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Revision des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) ab 2019

Erstellt am: 05.09.2018
Autor: Hannah Killer, Letzte Änderung: 01.06.2022
Der Gesetzesentwurf soll die Grundlage für eine effizientere Versorgung von Mensch und Tier mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln bilden. Dabei müssen die Ansprüche der Bevölkerung an einen leichten Zugang zu Arzneimitteln und die Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Zudem sollen Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit ausschliesslich in Bereichen mit hohem Risikopotenzial für die Patienten und einem kleinem Marktvolumen beschränkt werden. Die Revision des Heilmittelgesetzes umfasst daher die folgende Themengebiete:

Erleichterung des Marktzutritts
Anpassung der aktuellen Bestimmungen bezüglich der vereinfachten Zulassung und der Zulassung im Meldeverfahren: Bei den Komplementärarzneimittel wird neu bereits auf Gesetzesstufe zwischen Arzneimitteln mit Indikationsangabe und Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe differenziert. Zudem sollen die Zulassungsbestimmungen für traditionell verwendete Arzneimittel mit Indikationsangabe, die natürliche oder synthetische Wirkstoffe enthalten erleichtert werden. Die Herstellung von Kleinmengen bis zu 100 Packungen pro Jahr ist gänzlich zulassungsbefreit.

Regelung der alt kantonal zugelassenen Arzneimittel: Die alt kantonal zugelassenen Arzneimittel können neu entweder als traditionell verwendetes Arzneimittel zum schweizweiten Vertrieb zugelassen werden oder entsprechend gekennzeichnet werden, wobei sie dann zur ausschliesslichen Abgabe und Anwendung im betreffenden Kanton durch Personen mit anerkannter Ausbildung verwendet werden können.

Vereinfachung der Selbstmedikation durch eine Anpassung der Einteilung von Arzneimitteln sowie der Anforderungen an die Abgabe.

Optimierung der Sicherheit von Arzneimitteln
Verbesserung der gesetzlichen Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln für Kinder: Dieses Ziel soll durch verschiedene Massnahmen erreicht werden. Beim Zulassungsgesuch muss ein pädiatrisches Prüfkonzept vorgelegt werden. Zusätzlich werden Anreize für die Firmen geschaffen indem das Schutzzertifikat um 6 Monate verlängert wird oder ein Unterlagenschutz von 10 Jahren gewährt wird. Da wenige Daten zur Anwendung von Arzneimitteln an Kindern vorhanden sind, soll eine Datenbank über den Arzneimitteleinsatz erstellt werden. Zusätzlich soll die langfristige Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln sichergestellt werden, indem bei vom Markt genommenen Arzneimitteln für Kinder die Zulassungsdokumentation an einen Dritten veräussert werden muss oder kostenlos zur Verfügung gestellt wird.

Stärkung der Pharmacovigilance: Die Meldepflicht soll auf Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher unbekannter Tatsachen ausgedehnt werden. Zudem soll die «Good Vigilance Practice» angewendet und das «Pharmacovigilance-Planning» umgesetzt werden. Zudem soll die Qualitätssicherung im Medikationsprozess ausgedehnt werden.

Konkretisierung der Bestimmungen zur Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln: Drogisten soll ermächtigt werden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln abzugeben. Apotheker sollen teilweise Arzneimittel der Abgabekategorie B ohne vorgängige ärztliche Verschreibung abgeben können. Die Änderung der Arzneimitteleinteilung sowie die Klarstellung der Anforderungen der Abgabe von Arzneimitteln werden definiert.

Erhöhung der Transparenz
Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen durch das Institut (Swissmedic) zur Gewährleistung einer aktuellen und vollständigen Sammlung der präparatespezifischen Angaben: Alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe müssen deklariert werden. Zudem soll die Patienteninformation verbessert werden.

Klärung aktueller Bestimmungen und Überprüfung auf Fehlregulierung
Konkretisierung der Zulässigkeit geldwerter Vorteile und Verbesserung der Vollzugswirkung: Naturalrabatte sollen verboten werden und die Transparenz erhöht sowie die Medizinprodukte sollen ebenfalls miteinbezogen werden. Die Strafbestimmungen sollen verschärft werden, wobei der Vollzug beim BAG liegt. Zudem können Verstösse direkt an die Behörde gemeldet werden.

Umsetzung der Erkenntnisse im Bereich der Corporate Governance
Überprüfung der Bestimmungen zur Organisation des Instituts (Swissmedic) bzgl. der Vorgaben des Corporate-Governance-Berichts des Bundesrates.

Anpassung an geltendes Recht und Schliessung von Gesetzeslücken
Anpassungen in den Bereichen Straf-, Verwaltungsstraf- und Verwaltungsverfahrensrecht.

Anpassung an die Erfordernisse des Datenschutzes: Die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten und Persönlichkeitsprofilen soll geregelt werden. Regelung des Datenaustausches zwischen der Swissmedic, der WHO und der Pharmacovigilance-Datenbank in Uppsala.

2019 in Kraft!
Der Grossteil der HMG-Bestimmungen und die entsprechenden Ausführungsbestimmungen treten am 1.1.2019 in Kraft. Die im Rahmen der Vernehmlassung zu den Ausführungsbestimmungen zum Thema der Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht können auf Grund der eingegangenen Stellungnahmen erst zu einem späteren Zeitpunkt, voraussichtlich anfangs 2020, in Kraft gesetzt werden.

Weitere Literatur zu dem Themenkreis HMG Revision ist hier zu finden:
  • Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012
  • Heilmittelverordnungspaket IV Erläuterungen zum Gesamtpaket vom Mai 2017

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