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Start in die Blended Learning Welt

Erstellt am: 18.05.2021
Autor: Reinhard Schnettler und Olaf Melzer, Letzte Änderung: 05.08.2022
Das Webinar Reinigungsvalidierung am 29.04.2021 war der Start in die Blended Learning Welt mit diesen Lernformen: Webinar und Workshop.

Das Webinar hatte diese Schwerpunkte:
  • Vermittlung grundlegender Regularien für die Reinigungsvalidierung
  • Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung der Regularien und Anforderungen

Der Referent war Olaf Melzer, Ingenieurbüro Gunter Reimann, Wittenberg.

Workshop als Ergänzung zum Webinar
Der Workshop ist als Präzensveranstaltung geplant mit diesen Schwerpunkten:
Leitproduktbestimmung und Gerätebracketing mit drei Fallbeispielen
  • Tablettenherstellung
  • Semifeste Produkte (Suppositorien/Zäpfchen)
  • Flüssigkeit Injektionslösungen (Intravenöse Darreichung)

Feedback der Teilnehmer:
Was hat mir besonders gut gefallen?
  • Ich war erst etwas skeptisch, ob die Online-Präsentation ruckelfrei läuft, aber es ist super gelaufen. Herzlichen Dank!
  • Schwerpunkte wurden festgesetzt
  • Hinweise auf die Praxis bzw. Beispiele aus der Praxis

Hier ausgewählte Fragen der Teilnehmer mit den dazugehörigen Antworten:

Frage: Frage zum kumulativen Effekt
Produktion und Abfüllung jeweils in Mehrzweckbetrieben: Wie ist da der kumulative Effekt zu berücksichtigen?
Antwort: Wenn in beiden Betrieben die gleichen Wirkstoffe verarbeitet werden: ja. Ansonsten: nein (empfohlen wird, dieses über eine RA zu betrachten)

Frage: Wie ist denn die Einnahmehäufigkeit bei Implantaten mit Antibiotikum-Zugabe?
Antwort: Analog bei Impfstoffen, die ja auch in der Regel 1-2 mal jährlich verabreicht werden, ist diese Argumentation möglich: 1-mal pro Tag

Frage: Visual Clean: Können Sie bitte noch die genaue Literaturangabe machen?
Antwort: Leider habe ich keinen Zugriff auf diese Dokumente. Daher weiß ich nicht, ob dies die ursprüngliche Quelle ist.
Frank Buscalferri, Dr. Sabine Lorenzen, Dr. Michael Schmidt, Dr. Hans-Martin Schwarm, Dr. Ehrhard Anhalt, Dr. Reinhard Herzog und Prof. Ronald Ziegler, "Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen", Pharm. Ind. 62, Nr. 6, 2000
FOURMAN, G L., MULLEN, M: Determining Cleaning Validation Acceptance Limits for Pharmaceutical Manufacturing Operations. In: Pharmaceutical Technology (1993), Nr. 4, S. 54–60

Frage: Muss ich die Trocknung von Equipment in die RV aufnehmen?
Antwort: Ja, die Betrachtung ist nur mit trockenen Oberflächen reproduzierbar.

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