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Qualitätskontrolle: Vom Prüfergebnis bis Arzneibuchmethoden

Erstellt am: 01.11.2000
Autor: Anita Maas, Letzte Änderung: 05.02.2020
Prüfergebnis (Reportable Value)
Ob die Einzelwerte oder der Mittelwert von Doppelbestimmungen bei der Beurteilung innerhalb oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen zugrunde gelegt wird, kann firmenintern festgelegt werden.

OOS-Untersuchung = Mehrstufiges Verfahren
Bei offensichtlichen Laborfehlern, kann der Laborant z.B. sofort eine Reinjection veranlassen. Selbstverständlich muss dieses Vorgehen dokumentiert und der Laborleiter darüber informiert werden. Eine Checkliste hilft beim Auffinden von Analysefehlern.

Bei nicht offensichtlichen Laborfehlern entwickelt der Laborleiter zusammen mit dem Laboranten einen Prüfplan, der die Häufigkeit der Wiederholungsanalysen und ggf. veränderte Rahmenbedingungen (anderes Gerät, neue Reagenzien etc.) festlegt. Wenn kein Analysefehler festgestellt wird, kann es sich um einen Produktfehler oder einen Fehler unbekannter Ursache handeln. In diesem Fall wird die Untersuchung von einem Team aus Produktion und Qualitätssicherung weitergeführt.

Prüfplan für Wiederholungsmessungen
Der Prüfplan wird vorher festgelegt. Die Anzahl der Wiederholungsmessungen kann z.B. 3 mal so hoch sein wie in der Prüfvorschrift festgelegt. Diese Anzahl ist Abbruchkriterium: weitere Analysen dürfen nicht durchgeführt werden ("test into compliance")

Ursprüngliche OOS-Ergebnisse
werden bei Bestätigung eines Analysefehlers nicht in die Berechnung des neuen Ergebnisses einbezogen, bleiben aber selbstverständlich Bestandteil der Dokumentation. Wenn OOS bestätigt wird, müssen sie in die Freigabeentscheidung einbezogen werden.

Erneute Probenahme (Resampling) ist nur in Ausnahmefällen möglich, z.B. wenn der Fehler in der Probenahme vermutet wird.

Abschluss der OOS-Untersuchung
Nach Feststellung der Fehlerursache müssen unbedingt Korrekturmaßnahmen (Auswirkung auf andere Analysen?) und vorbeugende Maßnahmen festgelegt werden. Der Abschlußbericht enthält alle Einzelaktivitäten, ausgefüllte und unterschriebene Checklisten und die Darstellung der Entscheidungsfindung. Er wird von QK und QS unterschrieben.

Ausreißer
Die Definition eines Wertes als Ausreißer, um ihn bei der Bewertung außen vor zu lassen, ist aus statistischen Gründen nur möglich, wenn mindestens 6 Werte vorliegen. Da so viele Messungen einer Probe routinemäßig nicht vorliegen, kann der Ausreißertest in der Regel nicht angewendet werden.

Arzneibuchmethoden
wie Prüfung auf Gehaltseinheitlichkeit und Auflösegeschwindigkeit enthalten bereits Vorgaben zur Durchführung von Wiederholungen. In diesem Fall erübrigt sich das Aufstellen eines Prüfplans im Rahmen der OOS-Untersuchung.

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