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Qualifizierung in Theorie, Praxis und mit optimaler Dokumentation

Erstellt am: 09.11.2015
Autor: Michael Schulte, Letzte Änderung: 18.03.2019
Herzlichen Dank an den Referenten Herrn Stefan Mayer, Zentiva Inhalationsprodukte GmbH, für die ausführliche Vorbereitung auf das Seminar, die umfangreiche Erstellung und Aktualisierung der Musterdokumentation und die eigentliche Präsentation der Inhalte.

Das Seminar Qualifizierung in der Praxis: GMP - gerechte Dokumentation am 04.11.-05.11.2015 in Unna zeichnete sich durch eine einmalige Kombination aus: Vorstellung der aktuellen Qualifizierungsinhalte und die gleichzeitige Integration bzw. der Übertrag in eine Musterdokumentation. Die Teilnehmer können im Nachgang an das Seminar die Musterdokumentation direkt beim Referenten erwerben und jederzeit an die eigenen Bedürfnisse anpassen.

Folgende Themen wurden im Rahmen dieses Seminars besprochen:
  • SOP zur Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen
  • Risikoanalyse 1 und 2
  • Qualifizierungsplan
  • Design-Qualifizierung
  • URS/Lastenheft
  • Methodische Entscheidungsfindung
  • Pflichtenheft/FS
  • Installations-Qualifizierung
  • FAT
  • Kalibrierprotokoll
  • Funktions-Qualifizierung
  • Leistungs-Qualifizierung
  • Abweichungsbericht
  • QSR: Qualifizierung Summary Report

Einen besonderen Schwerpunkt setzte der Referent auf die Erstellung der Risikoanalysen 1 und 2 im Vorfeld einer Qualifizierung und bei der Ermittlung der kritischen Parameter. Als beispielhafte Methode wurde die FMEA sehr ausführlich vorgestellt.

Besten Dank an alle Teilnehmer für die zahlreichen Fragen und die Beiträge aus eigener Erfahrung. Die vielen praktischen Tipps und die Musterdokumente sind sicherlich für die Teilnehmer sehr wichtig und für die betriebliche Praxis sehr hilfreich gewesen.

Herzliche Glückwünsche auch an alle Teilnehmer zur eindeutig bestandenen Abschlussprüfung. Im Rahmen eines Repetitoriums wurden noch einmal alle Fragen der Abschlussprüfung vorgestellt und die richtigen Antworten erläutert.
Auf Basis Ihrer Ziele und Anforderungen entwickeln wir für Sie Schulungen, die gesetzliche Vorgaben erfüllen, nach Maß.

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