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Qualifizierung Anhang 15 mit Praxis und Übungen

Erstellt am: 14.12.2015
Autor: Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG
Die Neuerungen in der Praxis waren im Brennpunkt des PTS Trainings am 09.12.2015 in CH-Olten. In dem Kurs zum Thema Anlagenqualifizierung wurden die theoretischen Grundlagen anhand des 2015 revidierten Annex 15 vorgestellt und in praktischen Beispielen sowie Übungen umgesetzt.

Diese Beispiele/Übungen umfassten:
  • Erstellung einer User Requirement Specification unter Anleitung
  • Selbständige Erstellung einer User Requirement Specification anhand eines selbst gewählten Beispiels
  • Praktisches Beispiel einer DQ und IQ
  • Praktisches Beispiel einer Kalibrierliste mit Grundlagen zur Kalibrierung
  • Übung zur Erstellung von Prüfpunkten in der IQ
  • Übung zur Erstellung von Kalibrierspezifikationen
  • Praktisches Beispiel je einer OQ und PQ
  • Praktische Beispiele zur Master Qualifizierungsplänen und -reports

Abschliessend wurden die Neuerungen im Annex 15 erläutert.

Die Referenten waren:
  • Dr. Roger Holenstein, PMC-support, CH-Suhr
  • Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG , CH-Basel

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