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Probenahme: Stechlanze oder Alternative?

Erstellt am: 24.05.2016
Autor: Dr. Claus Middelberg, Letzte Änderung: 05.02.2020

Frau Priska Falkenstein hatte diese Frage zur Probenahme:

Mittlerweile bin ich beruflich als Rohstoff-Koordinator in der Abteilung QC & A bei der Firma Carbogen AMCIS (API Hersteller) in der Schweiz tätig. Ich war ja Teilnehmerin bei diesem Intensivtraining:


Bei uns wurde die Probenahme SOP überarbeitet. Dabei ist u.a. meine Aufgabe ein geeignetes Probenahme-Instrument zu organisieren. Bisher wurden die Proben mit einem Löffel von oben gezogen. In Zukunft soll ein Mischmuster gezogen werden von Rohstoffen und API (Musterzug: Oben, Mitte, Unten). Wir haben mal eine Stechlanze von der Firma Bürkle ausprobiert. Jedoch haben wir damit keine guten Erfahrungen gemacht.

Können Sie mir ein geeignetes Probenahme-Instrument, z.B. Stechlanzen für den Musterzug bei Rohstoffen (Pulver, rieselfähig) empfehlen?

Hier die Antwort von Dr. Claus Middelberg, Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG:

Um ehrlich zu sein: Nein, eine andere echte Lösung kann ich Ihnen und damit Frau Falkenstein auch nicht anbieten.

Eine in Ansätzen mögliche Alternative zur Stechlanze ist tatsächlich nur eine zeitlich wiederholte Probenahme an identischer Stelle im Gebinde (hier: an der Oberfläche in der Mitte der zugänglichen Produktoberfläche im geöffneten Gebinde) bei zwischenzeitlich erfolgter Durchmischung des Gebinde-Inhaltes durch z.B. mehrfaches langsames Drehen des nicht vollständig gefüllten Gebindes, um eine zu definierende Achse (Längs- oder Querachse).

So machen wir das bzw. bei der Prüfung eines unserer Wirkstoffe als Pulver in einem 500 kg Alu-Container. Ansonsten kommt man aus meiner persönlichen Sicht nicht um die Stechlanze mit all ihren Nachteilen herum.

Beste Grüße nach Arnsberg von Claus Middelberg
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Leitung Qualitätssicherung/Sachkundige Person

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