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Offenheit für alle Fragen: Serialisierung live

Erstellt am: 12.12.2017
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 01.02.2018
Erstmalig war das Auftragsunternehmen R-Pharm Germany GmbH der Gastgeber für Theorie und Praxis der Serialisierung. Die Teilnehmer des Seminars am 07.12.2017 in Illertissen waren begeistert vom Informationsgehalt und von der Betriebsbesichtigung der Verpackungslinien.

Hier einige Rückmeldungen:
  • Mischung aus Theorie und Praxis war super
  • Vorstellung der gesetzlichen Grundlagen war topaktuell
  • Gute Organisation und fachliche Kompetenz
  • Offenheit für alle Fragen war einmalig!
  • Produktionssteuerung von R-Pharm war eindrucksvoll

Thomas Brückner, BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin, präsentierte die Theorie rund um die Fälschungsschutzrichtlinie der EU.

Die Hauptziele sind:
- Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen erhöhen
- Absicherung der legalen Vertriebskette

Die Methode ist:
- Fälschungen unattraktiv machen!

Der Zusatznutzen für die Akteure im Arzneimittelmarkt ist:
- Höhere Präzision bei Rückrufen
- Optimierte Warenbewirtschaftung durch maschinenlesbare Produktdaten
- Optional: Nutzbar auch für Erstattungszwecke

Serialisierung und Aggregation
Der effektive Fälschungsschutz durch Serialisierung und Aggregation von Medikamenten (Primär-, Sekundär-und Tertiärverpackung) ist in verschiedensten Märkten zu einer regulatorischen Voraussetzung geworden und gewährleistet den Markenschutz eines Produkts sowie eine transparente Supply-Chain. R-Pharm Germany GmbH serialisiert und aggregiert je nach Kundenbedarf integriert, kombiniert oder manuell.

Die Teilnehmer erlebten hautnah im Verpackungsbetrieb die Serialisierung für diese Märkte:
- Europa, nach Falsified Medicine Directive FMD
- USA, Anforderung des Drug Supply Chain Security Act DSCSA
- Saudi-Arabien, gemäß SFDA Guideline
- Südkorea, nach KFDA Guideline
- China, nach CFDA Guideline, Electronic Drug Monitoring Code EDMC

Die Teilnehmer bedankten sich herzlich bei diesem Referententeam:
  • Thomas Brückner
    BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin
  • Michael Unbehaun
    R-Pharm Germany GmbH, Illertissen

Ausblick
Nach diesen exzellenten Erfahrungen planen wir die Neuauflage des Seminars. Dabei werden wir diese Verbesserungsvorschläge der Teilnehmer aufgreifen:
  • Praxisdarstellung einer Beispiel-Serialisierung von Erhalt der Nummern bis zur Auslieferung
  • Näher auf den Unterschied zwischen den Verantwortlichen von CMO und MAH eingehen
  • Diskrepanz der IT-Systeme in Deutschland zwischen den Datenbankbetreibern Arvato Systems und Trace Link klären
  • Näheres Vorgehen bei Rückführungen, Rework, etc.
  • Serialisierung für den russischen Markt


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