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Nullrisiko gibt es nicht!

Erstellt am: 06.03.2017
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 09.03.2017
Am 02.03.2017 fand zum wiederholten Male das PTS Connect Webinar „Risikomanagement von der Identifizierung bis zur Überwachung“ statt. Dabei war eine zentrale Aussage, dass es Nullrisiko nicht gibt, genauso wenig wie 100 %ige Sicherheit. Deswegen spricht man im Risikomanagement stets von Restrisiken, die es zu akzeptieren gilt.

Im Webinar wurden die einzelnen Schritte des Risikomanagements von der Identifizierung bis hin zur Überwachung im Detail dargestellt. Der Fokus lag dabei auf der Fehlerbaumanalyse (FTA) zur Risikoidentifizierung und der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse. Anhand mehrerer Fallbeispiele, die mit den Teilnehmern interaktiv bearbeitet wurden, wurde das vermittelte Wissen praxisnah vertieft.

Die Teilnehmer hatten während des Webinars auch die Möglichkeit, Fragen über den Chat an den Referenten zu stellen, die dieser dann direkt beantwortete. Einige der Fragen waren:

Frage: Wie lautet die Begründung der Akzeptanzgrenze für RPZ= 16?

Antwort: Im Fall des Webinars wurde die Akzeptanzgrenze von mir beispielhaft aus rein didaktischen Gründen auf 16 festgesetzt. Im GMP-Umfeld muss dann immer begründet werden, auf welcher Basis die Festsetzung der Akzeptanzgrenze erfolgt ist.


Frage: Ist ein Text in einem anderen Dokument für eine einfache Fragestellung aus der Risikoanalyse ausreichend? Ist es gestattet, eine einfache Risikoanalyse direkt in ein anderes Dokument z.B. zur Qualifizierung einzubinden oder muss immer ein separates Dokument erstellt werden?

Antwort: Die Art und Weise, in welcher Form und an welcher Stelle dokumentiert wird, ist zunächst nicht relevant und kann individuell festgelegt werden. Insofern spricht nichts dagegen, einfachere Risikoanalysen direkt in andere Dokumente einzubinden. Entscheidend ist, dass die Risikoanalyse dokumentiert wird und nachvollziehbar ist, auf welcher Basis eine Entscheidung getroffen wurde.


Frage: Der bestehende Prozess enthält drei Fehlerquellen mit RPZ=16, alternativ enthält ein Prozess 10 Fehlerquellen mit RPZ=16. Man hat somit im zweiten Prozess ein höheres Gesamtrisiko. Wie wird das in der FMEA berücksichtigt?

Antwort: Ein Prozess mit 10 Risiken mit RPZ=16, die alle als akzeptabel beurteilt wurden (Festsetzung der Akzeptanzgrenze bei RPZ=16 im Webinar, siehe oben) hat kein höheres Gesamtrisiko als ein Prozess mit 3 Risiken mit RPZ=16. Die Einzelrisiken werden nicht additiv zu einem Gesamtrisiko gerechnet, sondern einzeln für sich betrachtet. Entscheidend ist die Höhe der Einzelrisiken und diese wird in der FMEA ermittelt.

Die reine Zahl der Einzelrisiken spiegelt nicht das Gesamtrisiko wieder, da deren Anzahl z.B. auch vom Detailgrad der Risikoidentifizierung mittels Fehlerbaumanalyse abhängt.


Frage: Wann wähle ich Ishikawa und wann FTA?

Antwort: Das ist reine Geschmackssache, da sich die Verfahren nur in der grafischen Darstellung unterscheiden.


Hier einige Teilnehmerstimmen des Webinars:
  • Die Vorbereitung / Erklärung bzgl. Anmeldung zum Webinar - super klasse!
  • Technik, Verständlichkeit, Inhalt: alles tiptop.
  • Das war das erste Webinar an dem ich teilgenommen habe - Ich bin positiv überrascht!
  • Die Präsentation war sehr gut strukturiert und auch bestens für Einsteiger geeignet.
  • Herr Nedvidek hat eine sehr gute Art die Inhalte zu vermitteln!
  • Interaktive Mitarbeit, Übungen und Praxisbezug
  • Ein Webinar ist zeitsparend und effizient.
  • Die direkte Möglichkeit zur Interaktion mit dem Moderator und die direkte Beantwortung von Fragen bzw. Einbezug in den Vortrag. Das habe ich sonst noch nirgends erlebt und find es super.
  • Dass sofort auf Chat-Fragen reagiert wurde.

Ist Ihr Interesse geweckt? Das Webinar wird wieder stattfinden, den Link finden Sie oben rechts unter "PTS-Angebote zum Thema". Ich freue mich auf Ihre Teilnahme.

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Webinar-Teilnehmer, 09.03.2017 15:32:08
Ich fand das Webinar eine gelungene Sache. Die Inhalte sind praktisch vermittelt worden und die kleine Erfolgskontrolle am Schluss rundet das Gesamtbild wunderbar ab. Danke ans PTS für die super Vorbereitung und Durchführung.

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