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Nullrisiko gibt es nicht!

Erstellt am: 16.10.2015
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 21.12.2016
Nullrisiko gibt es nicht, genauso wenig wie 100 %ige Sicherheit. Das war eine von vielen Informationen, die den Teilnehmer des PTS Connect Webinars Risikomanagement, das am 14.10.15 zum zweiten Mal stattfand, vermittelt wurden.

Risikomanagement wie es in der Richtlinie ICH Q9 beschrieben ist, war Gegenstand des Webinars. Die einzelnen Schritte von der Identifizierung bis zur Überwachung wurden im Detail dargestellt. Anhand mehrerer Fallbeispiele, die mit den Teilnehmern interaktiv bearbeitet wurden, wurde das Wissen praxisnah vertieft.

Die Teilnehmer hatten während des Webinars die Möglichkeit, Fragen über den Chat an den Referenten zu stellen, die dieser dann direkt beantwortete. Am Ende des Webinars konnten sich die Teilnehmer dann auch per Stimme zu Wort melden, so konnten verschiedene Fragestellungen auch direkt mit dem Referenten diskutiert werden.

Einige der Fragen waren:

Frage: Wie geht man mit unbekannten Wahrscheinlichkeiten um?

Antwort: Oft liegen für die Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeit von Risiken keine aktuellen Erkenntnisse vor, z.B. dann, wenn das Ereignis noch nie eingetreten ist. In diesem Fall werden die Wahrscheinlichkeiten im Team tatsächlich geschätzt. Im Rahmen der Risikoüberwachung wird später geprüft, ob die Schätzung vertretbar war oder Korrekturen an den Faktoren für Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeit vorgenommen werden müssen.

Frage: Inwieweit kann man bei der Risikobetrachtung auf Literaturdaten zurückgreifen?

Antwort: Literaturdaten stellen auch Stand von Wissenschaft und Technik dar. Insofern können Literaturdaten meiner Meinung nach prinzipiell herangezogen werden, es ist jedoch zu prüfen, ob und in welchem Umfang diese auf die vorliegende Fragestellung anwendbar sind.

Frage: Woher weiß ich, welche Akzeptanzgrenze für die Risikoprioritätszahl für mich akzeptabel ist?

Antwort: Die Akzeptanzgrenze für die Risikoprioritätszahl ist vom Unternehmen selbst in geeigneter Weise mit Hinblick auf die Fragestellung festzusetzen und deren Festsetzung zu begründen. Dies ist hier nicht anders als z.B. bei Akzeptanzkriterien für Validierung und Qualifizierung.

Frage: Gibt die GMP hinsichtlich der Akzeptanzgrenze für die Risikoprioritätszahl etwas vor?

Antwort: Nein, das ist auch nicht möglich, da z.B. bereits hinsichtlich der Bereiche für die Faktoren verschiedene Vorgehensweisen möglich sind (1-3, 1-5, 1-10) und sich daraus unterschiedliche mögliche Bereiche für die Risikoprioritätszahl ergeben (1-27, 1-125, 1-1000).

Frage: Welches Intervall sollte man bei der Risikoüberwachung einhalten?

Antwort: Das Intervall muss selbst festgesetzt werden auf der Grundlage der jeweiligen Fragestellung und z.B. auch unter Berücksichtigung der Kritikalität des betrachteten Prozesses.

Frage: Wie beurteilt eine inspizierende Behörde die Qualität von Risikoanalysen?

Antwort: Diese Frage kann ich nicht beantworten, da ich kein Behördenvertreter bin und Behörden meines Wissens nach noch kein offizielles Statement zu dieser Frage abgegeben haben. Hätte ich als Auditor die Aufgabe die Qualität von Risikoanalysen in einem Betrieb zu beurteilen, würde ich das Risikomanagement dahingehend prüfen, ob die Risikobetrachtungen und vor allem die Risikoakzeptanz glaubhaft, nachvollziehbar dokumentiert und letztendlich insgesamt überzeugend dargestellt sind.

Frage: Sind die exemplarisch genannten Anwendungsbereiche des Risikomanagements verpflichtend?

Antwort: Die Anwendung des Risikomanagements in bestimmten Bereichen ist immer dann verpflichtend, wenn die gesetzlichen Regelwerke (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden) dies für den entsprechenden Anwendungsbereich explizit fordern. Die Etablierung eines Qualitätsrisikomanagementsystems an sich ist verpflichtend, da dieses an mehreren Stellen der Regelwerke explizit gefordert wird.

Vielen Dank auch an alle Teilnehmer, die ein Feedback zum Webinar abgegeben haben. Hier einige Rückmeldungen auf die Frage „Was hat Ihnen persönlich gut gefallen?“:

  • Format des Webinars generell
  • vorab zur Verfügung gestellte Präsentation
  • Möglichkeit, Fragen im Chat zu formulieren
  • Diskussionsrunde
  • Sehr klare Struktur
  • kleine Mitmachrunden, damit man aktiv wird

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