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Neue potentielle Verantwortliche Personen nach GDP in Düsseldorf geboren

Erstellt am: 01.12.2014
Autor: Dr. Regina Junker, Letzte Änderung: 02.10.2018
In stilvollem Ambiente des Tagungshotels Mutterhaus in Düsseldorf-Kaiserswerth fand das 1. Intensivtraining „Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung“ am 4.- 5. November 2014 statt. Die ausgebuchte Veranstaltung war rundum ein voller Erfolg. Mit der Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen und dem entsprechenden Zertifikat konnte das Training zur Qualifikation der Verantwortlichen Personen ein gutes Stück beitragen.

GDP Regelungen
In seinem Eingangsvortrag: Neue Regelungen für den Großhandel aus Sicht der Überwachungsbehörde gab Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, sehr eindrucksvoll und interaktiv einen umfassenden Überblick über die regulatorische Landschaft des GDP-Bereichs. Die vielen Fragen der Teilnehmer wurden mit hoher Sachkompetenz und bekannter Pragmatik beantwortet.

Praxis der Logistik
Wie die Umsetzungen dieser Anforderungen in der Praxis aussehen können, wurde von Markus Beuschlein, LOGOSYS Logistik GmbH & Co. KG, Darmstadt, mit seiner Erfahrung aus dem Arbeitsalltag detailliert vorgestellt. Dabei ging er vor allem auf diese wichtigen Punkte ein:
  • Benennung der Verantwortlichen Person
  • Rechtsstatus der Verantwortlichen Person
  • Aufgaben der Verantwortlichen Person Großhandel nach der Arzneimittelhandelsverordnung
  • Aufgaben der Verantwortlichen Person nach der EU GDP Leitlinie

Hier haben die Teilnehmer reines Praxiswissen der Verantwortlichen Person abgreifen können.

Datenlogger und Monitoring des Transports
Die Anforderungen und Anwendungen von Dataloggern für die Kühlkette stellte Dirk Johann Meyer, Elpro Messtechnik GmbH, Schorndorf im Überblick vor. Er ging u.a. auf die Anforderungen an die Überwachungslösung und die Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Technologien für die Temperaturüberwachung ein. Im anschließenden Workshop wurden unterschiedliche Verpackungslösungen mit verschieden temperierten Inhalten für das Monitoring mit Dataloggern vorbereitet, die am nächsten Tag ausgelesen und ausgewertet wurden.

Audits und Inspektionen im GDP Sektor
Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion im risikobasierten Umfeld der GMP- und GDP-gerechten Lieferantenqualifizierung war das Thema des Vortrags von Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn. In seinem sehr detaillierten und strukturiert aufbereiteten Vortrag, war die klare Botschaft an die Teilnehmer, immer dem risikobasierten Ansatz mit „gesundem Menschenverstand“ zu folgen. Viele Beispiele und wertvolle Tipps aus der Praxis rundeten seinen fundierten Beitrag ab. Die Logistik der Kühlkette global in den Griff zu bekommen, stellte Oliver Groß, CSL Plasma GmbH, Schwalmstadt umfassend vor. Beginnend beim Konzept über Monitoring von worse case Bedingungen bis in die Arbeitsroutine der Land-, See- und Luftfracht, erläuterte er seine langjährige Arbeit zur Qualifizierung von Transportwegen am Beispiel der Transportvalidierung von Blutplasmaprodukten.

GDP und die logistische Kette
Die schrittweise Implementierung von GxP in die logistische Kette einer Spedition wurde von Christian Bischoff, Heidelmann GmbH, Schwalmstadt beschrieben. Die Lagerung und der Transport sind GDP-gerecht geführt, im Besonderen für kühlpflichtige Pharmaprodukte. Auch das Aufrechterhalten des validierten Transports wurde angesprochen. Anschließend wurde der Workshop mit den unterschiedlichen Verpackungslösungen ausgewertet. Hier sind die Ergebnisse:

Die Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen wurde von allen Teilnehmern bestanden. Wir gratulieren dazu noch einmal ganz herzlich!
Das überreichte Zertifikat kann zur Qualifikation der Verantwortlichen Person hilfreich beitragen.
Bedanken möchte ich mich bei allen Teilnehmern und Referenten für die kurzweiligen interaktiven Tage mit vielen Fragen, Antworten und intensiven Diskussionsbeiträgen.

Vor allem, aber für diese tollen Rückmeldungen:
Die Schlaglichter zur Veranstaltung waren:
  • Referenten aus der Praxis, Praxisbezug
  • Abwechselungsreiche Präsentationen mit differenzierten Inhalten
  • Give Aways sind super nützlich!
  • Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch war Spitze!

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Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Janniene Köster, 14.01.2015 13:42:44
Alles in allem war dies eine sehr informative Veranstaltung. Ich habe viele Informationen aufnehmen und in der Praxis umsetzen können. Sehr gut hat mir gefallen, daß die Referenten aus der Praxis kommen und von Ihren eigenen Erfahrungen berichtet haben.

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