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Neue Kapitel des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht: Räumlichkeiten, Ausrüstung, Produktion

Erstellt am: 02.02.2015
Autor: Dr. Regina Junker, Letzte Änderung: 16.07.2019
Die Europäische Kommission hat nun die Kapitel 3 und 5 in Teil I des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EU GMP-Leitfaden) geändert und in englischer Sprache veröffentlicht. Die offiziellen deutschen Übersetzungen wurden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 8. Januar 2015 im Bundesanzeiger veröffentlicht. Die neuen Kapitel treten zum 01. März 2015 in Kraft.

Im Kapitel 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstung“ finden Sie relativ klare Vorgaben und die verbesserte Anleitung zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen unter Einbeziehung von Kapitel 5 „Produktion“:

Zitat aus § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV, veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 08.01.2015:

3.6 Kreuzkontaminationen sollten durch geeignete Bauweise und geeigneten Betrieb von Produktionsanlagen verhindert werden. Die Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen zu verhindern, sollten in Einklang mit den Risiken sein. Zur Bewertung und Kontrolle der Risiken sollten die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements eingesetzt werden. Abhängig von der Höhe des Risikos kann es notwendig sein, Räume und Ausrüstungen den Herstellungs- und/oder Lagerungsaktivitäten fest zuzuordnen, um das Risiko, das von einigen Arzneimitteln ausgeht, zu kontrollieren.
Fest zugeordnete Einrichtungen sind erforderlich, wenn das Arzneimittel ein Risiko darstellt, weil

i.
das Risiko nicht ausreichend kontrolliert werden kann durch operative und/oder technische Maßnahmen,

ii.
wissenschaftliche Daten von der toxikologischen Bewertung ein kontrollierbares Risiko nicht unterstützen (z. B. allergenes Potential von hoch sensibilisierenden Materialien wie beta-Laktame), oder

iii.
relevante Höchstmengen für Rückstände, wie von der toxikologischen Bewertung abgeleitet, nicht zufrieden stellend durch eine validierte Methode festgelegt werden können.

Zu Kapitel 5 „Produktion“:
Grund der Änderung: Änderungen wurden in den Abschnitten 17 bis 21 vollzogen, einschließlich der Einfügung eines neuen Abschnitts, um die Anleitung zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen zu verbessern und auf die toxikologische Bewertung zu verweisen. Änderungen wurden auch in den Abschnitten 27 bis 30 vorgenommen, einschließlich der Einfügung eines neuen Abschnitts zur Lieferantenqualifizierung, um die gesetzliche Verpflichtung von Herstellungserlaubnisinhabern für die Sicherstellung, dass Wirkstoffe in Übereinstimmung mit GMP hergestellt werden, widerzuspiegeln. Die Änderungen beinhalten die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette. Die Abschnitte 35 und 36 wurden eingefügt zur Klarstellung und Harmonisierung der Erwartungen von Herstellern bezüglich der Testung von Ausgangsmaterialien, während Abschnitt 71 eine Anleitung bietet zur Meldung von Liefereinschränkungen.

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