Moderne Formen von GxP-Trainings

Antwort: SOPs grundsätzlich durch Leseschulung zu trainieren ist meines Erachtens ebenso unzweckmäßig wie jede SOP mit Präsenzschulung zu trainieren. Wo die Grenze ziehen? Das ist meiner Meinung nach eine individuelle, von der jeweiligen SOP abhängige Entscheidung. Kurze, prägnante SOPs eignen sich eher für Leseschulung als längere mit komplexen Vorgängen. Wie bei jedem Training gilt auch hier: Wählen Sie die für die Fragestellung geeignete Trainingsform aus.

Antwort: Wichtig ist, dass der Zusammenhang beider Lerneinheiten zueinander erhalten bleibt. Dient z.B. ein eLearning der thematischen Wiederholung der Inhalte eines Präsenztrainings, sollte der Abstand nicht zu kurz (nicht kürzer als 1 Woche) und nicht zu lange (nicht länger als 4 Wochen) sein. Auch hier sollte auf individueller Basis entschieden werden.

Antwort: Die reine Durchführung einer Schulung als solche, egal ob Präsenzschulung oder eLearning, ist nicht GxP-pflichtig, da diese keinen direkten Einfluss auf die Produktqualität hat. Eine Validierungspflicht besteht daher nicht. GxP-pflichtig ist erst die Entscheidung, ob der Mitarbeiter aufgrund des erhaltenen Trainings qualifiziert ist oder nicht. Diese Entscheidung trifft aber z.B. der Vorgesetzte des Mitarbeiters (auf der Basis einer SOP) und nicht der Trainer oder die eLearning-Software.
Anders ist das bei einer Erfolgskontrolle, wenn diese personenbezogen durchgeführt wird, da auf der Basis des Ergebnisses eine GxP-relevante Entscheidung getroffen wird (Training erfolgreich absolviert, Mitarbeiter ist qualifiziert).

Antwort: Ich halte das jährliche Auffrischungs-/Wiederholungstraining für sehr wichtig. Ich schlage vor, dabei auch Themen zu wechseln, z.B. Basistraining, Training Dokumentation, Training Abweichungen usw. Es ist sicher weniger sinnvoll, die Mitarbeiter jedes Jahr in ein Training zu schicken, das immer dieselben Inhalte und vielleicht sogar dieselbe Präsentation hat. Die jährlichen Trainings dienen aber auch der Diskussion aktueller Fragestellungen und dazu, den Mitarbeiter auf den neuesten Stand zu bringen. Insofern sind diese durchaus sinnvoll und gerechtfertigt.

Antwort: Hintergründe erklären, Praxisbeispiele besprechen, Ansichtsmuster zeigen ...

Antwort: Wahrscheinlich gar nicht. Jede Erfolgskontrolle macht Aufwand. Der Aufwand ist allerdings abhängig von der Art der Erfolgskontrolle. Wie bei der Trainingsform gilt hier aber auch: Wählen Sie eine für das Training und die Inhalte geeignete Form der Erfolgskontrolle aus. Die GMP-Regularien machen hinsichtlich der Art der Erfolgskontrolle keine Vorgaben.

Antwort: Das kann man sicher machen, die FMEA scheint mir für diese Fragestellung aber sehr aufwändig zu sein. Art und Umfang des Risikomanagements dürfen der Höhe des Risikos angemessen sein. Mir scheint das auch vom Aufwand her bei der Vielzahl der Trainings schwierig zu bewerkstelligen. Das kann man meines Erachtens auch mit einem vereinfachten Verfahren durchführen. Natürlich ist zu dokumentieren, auf welcher Basis die Entscheidung getroffen wurde.

Antwort: Empfehlen kann ich keine Software, ich kenne im Detail nur die Plattform, die wir bei PTS einsetzen. Daneben gibt es unter anderem noch z.B. Adobe Captivate oder Moodle, die ich beide aber nicht im Detail kenne.