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Menschen machen Fehler

Erstellt am: 30.08.2017
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 23.09.2020
Menschen machen Fehler - schon deshalb wird es immer Abweichungen geben. Im PTS Connect Webinar Abweichungen und CAPA, das am 29.08.17 zum wiederholten Male stattfand, erfuhren die Teilnehmer, warum Abweichungsmanagement notwendig ist und welche Elemente eine GMP-gerechte Untersuchung von Abweichungen hat. Ferner wurde besprochen, was Corrective Actions und Preventive Actions (CAPA) sind und wie man sie festlegt.

Fragen über Fehler in der Dokumentation bis OoS
Die Teilnehmer konnten während des Webinars und am Ende Fragen an den Referenten stellen, die dieser dann direkt beantwortete. Von dieser Möglichkeit wurde reger Gebrauch gemacht. Ferner nahmen die Teilnehmer durch interaktive Übungen auch aktiv am Webinar teil.

Einige der Fragen der Teilnehmer waren:

Frage: Fehler beim Ausfüllen der Herstellungsdokumentation durch unterschiedliche Mitarbeiter. Kann man hier eine Abw-Nr. vergeben und für weitere ähnliche Fälle einen Verweis machen oder doch für jeden Fehler eine neue Abw-Nr. vergeben?

Antwort: Jede Abweichung ist individuell zu bearbeiten und zu untersuchen. Die Ursache, auch wenn es sich um einen Mitarbeiterfehler handelt, kann jedes Mal eine andere sein. Auch der (mögliche) Einfluss auf die Produktqualität kann unterschiedlich sein. Insofern sollte hier für jeden Fehler ein eigener Vorgang angelegt werden.


Frage: Ist das Vorgehen bei OOS-Ergebnissen (bei Fertigprodukten) genauso wie bei den hier vorgestellten Abweichungen?

Antwort: Bei OOS-Ergebnissen handelt es sich vom Wesen her auch um Abweichungen. OOS-Ergebnisse von Fertigprodukten werden jedoch nach einem speziellen Verfahren untersucht, das meist in einer eigenen SOP beschrieben ist. Dies ist dem potentiell hohen Risiko für die Patientensicherheit geschuldet, das bei einem OOS-Ergebnis eines Fertigproduktes vorliegt. Es kann sich dabei ja um ein fehlerhaftes Produkt handeln, das dann nicht in den Verkehr gebracht werden darf.


Frage: Ist in jedem Fall eine Risikoanalyse notwendig?

Antwort: Eine Risikoanalyse führen wir an sich bei jeder Abweichung, z.B. bei der Bewertung des möglichen Einflusses auf die Produktqualität durch. Der Aufwand kann jedoch dem Risiko angepasst werden. Bei einfacheren Abweichungen kann daher die Risikoanalyse auch einfacher gehalten werden.

Vielen Dank an alle Teilnehmer für das Feedback zum Webinar, das diesmal zum ersten Mal auch direkt im Webinarraum am Ende eingegeben werden konnte. Hier einige Rückmeldungen auf die Frage „Was hat Ihnen persönlich gut gefallen?“:

  • Die Präsentation
  • Sehr verständliche Fragen- & Antwortenrunde
  • Interaktion mit dem Trainer
  • Klare sprachliche Präsentation des Referenten
  • Interaktive Mitarbeit

Bei der Frage „Welche Themen haben Sie vermisst?“ haben die Teilnehmer geantwortet:

  • Die Schulung war sehr an den Grundlagen orientiert und viel gesunder Menschenverstand. Für jemanden, der schon etwas Erfahrung im Umfeld von GMP hat war nur sehr wenig neues dabei.
  • Beispiele für CAPA Prozesse wären hilfreich
  • Beispiele zu CAPA hätte ein bißchen mehr sein können
  • Einzelheiten zum Thema CAPA (Ablauf, Verantwortlichkeiten, risikobasierte Klassifizierung - minor oder major CAPA)
  • OOS und OOT Ergebnisse

Antwort: Bei dem Webinar handelt es sich um ein Basis-Webinar, bei dem sich Teilnehmer einen Überblick über das Abweichungsmanagement verschaffen können. Insofern ist das Niveau auf Einsteiger zum Thema ausgerichtet. PTS hat verschiedene Seminare im Angebot, auf denen man das Wissen zu Abweichungen und CAPA vertiefen kann. Entsprechende Links finden Sie rechts oben auf dieser Seite unter "Aktuelle Angebote".

Gerne greifen wir Ihre Anregungen zu CAPA auf und überlegen, wie wir im vorgegebenen zeitlichen Rahmen von max. zwei Stunden noch mehr Beispiele zu möglichen CAPAs einbauen können.

Das Thema OOS und OOT ist leider zu komplex, um in diesem Rahmen im Detail behandelt werden zu können. Wir prüfen aber gerne, ob wir zu diesem Thema ein spezielles Webinar anbieten können.

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