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Medizinprodukte: Verschiebung der MDR!

Erstellt am: 06.03.2017
Autor: Dr. Maria Brecht und Dr. Bernhard Hinsch, Letzte Änderung: 12.05.2020
Es hat sich ja schon angedeutet, jetzt ist es amtlich. Im Amtsblatt der europäischen Gemeinschaft ist die EU-Verordnung 2020/561 veröffentlicht worden.

Das für Mai 2020 geplante Inkrafttreten der MDR-Verordnung wurde verschoben!
In dieser wird die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen geändert. So wird der Geltungsbeginn um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Es wurden allerdings nicht alle dort genannten Fristen verlängert. Keine Änderung gibt es z.B. bei der Übergangsbestimmung bestehender Zertifikate der Benannten Stellen und der Abverkaufsfrist. Es ist also wichtig, sich im Detail über die Neuigkeiten genau zu informieren.



Neue harmonisierte Normen für Schutzausrüstung und medizinische Geräte beschlossen
Auch wegen der COVID-19-Krise sind Medizinprodukte von zentraler Bedeutung. Dies sind zum Beispiel medizinische Gesichtsmasken, Operationsabdecktücher und -mäntel sowie Rein-Luft-Kleidung oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte. Dafür sind neue harmonisierte Normen beschlossen. Damit soll sicher gestellt werden, daß diese Produkte beschleunigt auf den EU-Markt gelangen.

MDR Regularien für Medizinprodukte
Folgende Dokumente rund um Medizinprodukte sind in deutscher Sprache verfügbar:





Wichtige Daten für Sie:
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Geltungsbeginn ist nun 26. Mai 2021.

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