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Komplexität der Datenintegrität: Audit Trail Review, Sammelbenutzer, DSGVO & Co.

Erstellt am: 11.06.2018
Autor: Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, Letzte Änderung: 19.02.2020
Das online Webinar Datenintegrität am 07.06.2018 hat den Teilnehmern einen guten Einstieg in das komplexe Thema Data Integrity gegeben. Weiterführende Seminare geben konkrete Hilfestellung und Lösungen zur Praxis! Schauen Sie direkt rechts auf die weiteren Termine.

Hier die Fragen der Teilnehmer und die Antworten des Referenten Herrn Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG:

Frage: Gilt die Entwertung von leeren Feldern auch bei elektronischen Daten?

Antwort: Bei leeren Feldern hat das elektronische System keine Daten, die dann eben auch nicht dargestellt werden. In dem Sinne hat das System dann auch keinen Eintrag „vergessen“. Für einen Ausdruck ist das trotzdem unbefriedigend, weshalb wir bei neuen Systemen statt keine Information auszugeben, dann z. B. „N/A“ ausgegeben lassen. Eine offizielle Anforderung dafür ist mir aber nicht bekannt.


Frage: Zum Thema Sammelbenutzer: Das ist nicht zulässig, unabhängig von der Art des Systems? Analysengeräte sind klar. Aber z.B. Containermischer in der Produktion?

Antwort: Ein Sammelaccount hat eine User-ID und ein Passwort, das einem Kreis von Mitarbeitern bekannt ist und zur Anmeldung genutzt wird. Bei GMP-relevanten Prozessen dürfen keine Anlagen mit Sammelaccounts zum Einsatz kommen, weil dann nicht mehr nachvollziehbar ist, welcher Operator an dieser Anlage gearbeitet hat.


Frage: Führe ich den Audit Trail Review durch Anschauen zurückliegender Routine-Prozesse durch oder muss ich konkrete "Fälle" inszenieren?

Antwort: Bei einem Audit-Trail Review prüfe ich die Einträge der Aufzeichnungen, also Anschauen der zurückliegenden Routine-Prozesse.
Bei der Qualifizierung/Validierung des Systems, das einen Audit Trail führt, sollte geprüft werden, ob der Audit-Trail die Aufzeichnungen vollständig macht. Hier können Simulationen von „Fällen“ erforderlich sein.


Frage: Kann ich elektronisch basierte Systeme und Papierdokumentationen ergänzend verwenden? Es werden häufig Schnittstellen angegeben, insbesondere bei Altsystemen?

Antwort: Solche Hybrid-Daten resultieren aus dem Übergang von Papier- zu elektronischer Aufzeichnung und sind sehr häufig. Wichtig ist hier die eindeutige Referenz. Beispiel:
Ein Batch Record beinhaltet eine Teil Papier und einen Teil elektronische Daten (z. B. Aufzeichnungen des Monitoring Systems). In der Papierdokumentation sollte dann auf die elektronischen Daten eindeutig (also Messwerte Temperatur, Feuchte, Partikel, etc; vom 01.01.2020 07:00 bis 03.01.2020 18:00; Nennung Aufzeichnungs-/Archivierungssystem) referenziert werden. Es kann eine Kopie/Ausdruck der elektronischen Daten (dann als solche markieren) der Papierdokumentation beigelegt werden.


Frage: Hat die neue Europäische Datenschutzverordnung DSGVO einen Einfluss auf die Datenintegrität/Aufzeichnung von Nutzerdaten unter GMP?

Antwort: Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet gemäss GMP zu produzieren und daher auch die entsprechenden Regeln zu elektronischen Daten zu befolgen. Eine Auswirkung darauf durch die neue Europäische Datenschutzverordnung ist mir nicht bekannt. Anmerkung von Herrn Roemer (Experte und Referent zum Thema Computervalidierung): Beim GMP eher nein - bei GCP ja, aber nicht neu.


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