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Klinische Prüfpräparate, ab 2022 neue Regelungen

Erstellt am: 24.09.2021
Autor: Reinhard Schnettler und Rüdiger Weber, Letzte Änderung: 16.08.2022
Das Seminar Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP am 21.-22.09.2021 in Schwalbach a.Ts war ein voller Erfolg. Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung. Die Teilnehmer übten mit Fallbeispielen die Umsetzung in der Praxis.

Neue Regelungen
Die zukünftigen Anforderungen an die IMPs präsentierte Dr. Susanne Trumm mit diesen Regelwerken

Directive 2001/83/EC Medicinal Products MP

CTR = Clinical Trial Regulation No. 536/2014

Delegated Regulation 2017/1569 GMP for IMP

EU GMP Guide incl. Annices gilt natürlich weiter für MPs, also Arzneimittel


Detailed Commission Guideline on GMP regelt IMP C(2017) 8179


Sponsor responsibility regelt handling and shipping of IMP EMA/202679/2018


Die Directive 2003/94/EC GMP gilt nicht mehr für IMPs.
Annex 13, Manufacturing of IMP entfällt ersatzlos.

Diese Directiven finden keine Anwendung mehr:
Directive 2001/20/EC, GCP in conduct of clinical trials
Directive 2005/28/EC

Kennzeichnung von Prüfpräparaten ab 2022
Rüdiger Weber erläuterte die rechtlichen Grundlagen zur Etikettierung, Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Bisher waren dies:
EU: Annex 13 zum EU GMP Guide: § 26 – 30
Deutschland: GCP Verordnung: § 5

Ab Februar 2022 (für Studien eingereicht nach 31. Januar 2022) gilt nun diese Verordnung: CTR Anhang VI. Hier ist das Dokument


Diese Regelungen ersetzen den Annex 13 und die GCP Verordnung tritt automatisch außer Kraft.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm
Ein Höhepunkt des Programms war die vor Ort Besichtigung des Depots der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach. Hier ein kurzes Profil: Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht.

Die Teilnehmer gaben dieses Feedback:
  • Austausch sowohl mit den Referenten als auch mit den Teilnehmern
  • Kurzweilig und praxisnah
  • Theorie mit großem Praxisbezug
  • Beispiele aus dem realen Leben
  • Kleine Gruppe
  • Referenten gehen flexibel auf Fragen der Teilnehmer ein
  • Tolle Atmosphäre, gute Referenten, interessante Themen, Gruppenarbeit
    Gute Hand-outs


Referententeam
Das Referententeam war so zusammengesetzt:
  • Julian Eichenauer
    Clinigen Clinical Supplies Management GmbH, Schwalbach a.Ts.
  • Dr. Susanne Trumm
    Clinigen Clinical Supplies Management GmbH, Schwalbach a.Ts.
  • Rüdiger Weber
    Clinigen Clinical Supplies Management GmbH, Schwalbach a.Ts

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