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Jeder trägt Verantwortung: Sachkundige Person, Leitung Herstellung sowie Qualitätskontrolle

Erstellt am: 24.11.2015
Autor: Reinhard Schnettler und Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 29.05.2018
Dr. Ingo Schneider aus Bremen, tätig bei Castringius Rechtsanwälte und Notare in Bremen präsentierte das Seminar Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle am 17.11.2015 in Hannover.

Ein denkwürdiger Tag: In der Nachbarschaft war das Fussball-Länderspiel Deutschland-Niederlande geplant, das dann wegen der akuten Gefährdungslage durch einen geplanten Terroranschlag abgesagt wurde.

Nun aber zu den Inhalten rund um das Pharma-Recht, die Verantwortung und das Risiko für die im AMG und der AMWHV geforderten Personen:

Qualifikation
Das AMG kümmert sich nicht um die Qualifikation der Leitung Herstellung und Qualitätskontrolle, sondern lediglich um die der Sachkundigen Person. Gefordert ist im AMG in Verbindung mit der AMWHV die angemessene Qualifikation der Leitung Herstellung und Qualitätskontrolle.

Jeder trägt Verantwortung.
Hat sich bei einer Person ein Vorfall ereignet, ist dort auch der Haftungsgegenstand festzumachen. Also unabhängig von den benannten Personen, wie Sachkundige Person, ist grundsätzlich jeder an seiner Stelle zur Verantwortung zu ziehen.

Vertretung
Was bedeutet eine Vertretung?
Im BGB §164 bedeutet der Begriff Vertretung: Im eigenen Namen Willenserklärungen für die zu vertretende Person abzugeben. Die Willenserklärungen gelten also unmittelbar für und gegen diese vertretene Person! Delegation ist kein Rechtsbegriff.
Unterschied zu im Auftrag: Bei einem Auftrag wird keine eigene Willenserklärung des Beauftragten abgegeben.

AMWHV § 16 Freigabe und neuer Anhang 16
Freigabe ist nicht definiert im AMG. Im neuen Anhang 16 sind diese Begriffe enthalten: Batch Certification und Batch Release. Batch Certification ist die Aufgabe der QP. Batch Release ist nicht die unbedingte Aufgabe der QP.
Der europarechtliche Aspekt: Die QP ist für Zertifizierung verantwortlich, nicht unbedingt für die Freigabe.
In der AMWHV ist die freigebende QP insgesamt verantwortlich: siehe Regelungen im §16 der AMWHV. Im Anhang 16 gibt es andere Regelungen im Rahmen der gestuften Herstellung: bei bestimmten Konstellationen ist die Verantwortung auch auf andere QPs zu erweitern.

Sachkundige Person
Wie viele Sachkundige Personen gibt es? Es gibt zwei:
- Sachkundige Person nach § 14 AMG
- sonstige sachkundige Person

Die sachkundige Person nach § 14 wird als QP bezeichnet, ist daher auch in der Herstellungserlaubnis genannt.

Die Vertretung, der Vertreter der sachkundigen Person nach § 14 AMG braucht nicht in der Herstellungserlaubnis zu erscheinen, benötigt aber die Sachkenntnis nach § 15 AMG. Also nur eine QP gemäß Herstellungserlaubnis ist zwingend notwendig.

Kennzeichnung
Kennzeichnung meint immer nur das Kennzeichnen gemäß AMG (Pflichtkennzeichnung), also Anbringung der Pharmazentralnummer PZN ist keine Herstellung nach AMG.

Herstellen oder Inverkehrbringen
Weichenstellung für die Zuordnung von Verantwortungen sind diese Aktivitäten:

Herstellung
Die Verantwortung nach AMG bzw. AMWHV tragen hierbei die sachkundige Person: QP, die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle. Eine zentrale Aktivität ist die Gewährleistung der Qualität in Übereinstimmung mit der Zulassungsdokumentation.

Inverkehrbringen
Die Verantwortung nach AMG trägt der pharmazeutische Unternehmer.

pU und AMHandelsV
Wenn ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) Arzneimittel in Verkehr bringt, dann braucht der pU eine Großhandelsbetriebserlaubnis nach § 52a AMG.

Arzneimittel: Produkte mit besonderem Risiko
Die Erwartungshaltung von Kunden und Behörden ist diese: Wissen und Transparenz über die Produkte ist wesentlich für das Geschäft im Bereich der Risikoprodukte. Besonders bei Arzneimitteln ist das Wissen um die Risiken wichtig. Durch SOPs und Trainings ist das Unternehmen so zu organisieren, dass Organisationsverschulden auszuschließen ist.

Stufenplanbeauftragter
Die QP äußert sich nicht gegenüber der Behörde. Die verantwortliche Person für Risiken und Kommunikation mit Behörden ist der Stufenplanbeauftragte. Der Stufenplanbeauftragte entscheidet nicht über den Rückruf.

Versicherungen
Es gibt keine Pflichtversicherung für den Hersteller, den Inhaber der Herstellungserlaubnis. Empfehlenswert ist aber unbedingt eine Betriebshaftpflichtversicherung, die auch die Risiken der Mitarbeiter, z. B. Funktion der sachkundigen Person-QP, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle mit einbezieht. Entsprechende Ausgestaltungen der Versicherungspolice sichern dies ab.

Haftungsfreistellung
Die Haftungsfreistellung ist eine Erklärung des Arbeitgebers, dass die verantwortliche Person von der Haftung gegenüber einem Dritten freigestellt wird. In bestimmten Fällen ist die Haftungsfreistellung zu empfehlen.
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