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Großhandel mit Tierarzneimitteln: Scheidung des TAMG vom AMG

Erstellt am: 21.03.2022
Autor: Reinhard Schnettler und Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 23.03.2022
Dr. Ingo Schneider
Das Webinar: Großhandel mit Tierarzneimitteln, GDP und Pflichten der VP am 17.03.2022 war topaktuell auf die neue Gesetzgebung für den Veterinärsektor ausgerichtet. Rechtsanwalt Dr. Ingo Schneider aus Bremen, tätig bei Castringius Rechtsanwälte und Notare in Bremen, präsentierte das Online-Seminar.






Scheidung ohne Scheidungsfolgenvereinbarung
So beschrieb Dr. Ingo Schneider die neue Situation im Arzneimittelrecht für Tiere in der EU: Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft. Hierdurch werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Relevante Dokumente können Sie direkt erhalten:





Verordnung ist der EU Trend
Die wesentlichen Bereiche im Pharmasektor sind bereits durch EU-Verordnungen geregelt, nun also auch der Veterinärsektor; zurzeit jedoch noch nicht die Humanarzneimittel! EU-Verordnungen bedeuten, dass deren Regelungen unmittelbar geltendes Recht sind und keine Umsetzung durch nationale Gesetzgeber mehr notwendig ist.
Das TAMG hat massiv das AMG geändert. Das AMG ist also nur noch für Humanarzneimittel anzuwenden. Insgesamt sind nun über 250 Vorschriften zu beachten! Vor Inkrafttreten des TAMG waren dies nur die Vorschriften des AMG.

Im Zentrum stand der Überblick der Neuerungen für den Veterinärsektor. Besonderes Interesse galt den Regelungen zum Handel mit Tierarzneimitteln und den Pflichten der VP.

Hier einige Fragen aus dem Kreis der zufriedenen Teilnehmer/innen und die Antworten:
Frage: Was ist Einzelhandel?

Antwort: Damit sind vor allem Apotheken gemeint, also Abgabe an den Verbraucher: Tierhandel, Tierarzt an Patienten. Der Großhandel ist B to B, also Geschäft zu Geschäft.

Frage: Gibt es ein GDP Zertifikat?

Antwort: Es gibt nach TAMG kein GDP Zertifikat.

Frage: Wie lange gilt denn die alte Großhandelserlaubnis?

Antwort: JA, gilt und ist auch unbefristet. Solange bis die Grosshandelsvertriebserlaubnis nach TAMG erteilt wird.

Frage: Aufgrund der neuen gesetzlichen Bestimmung muss aber KEINE neue Genehmigung beantragt werden?

Antwort: Ja

Frage: Abgabe an Berechtigte: Für Human Arzneimittel muss ich die Apotheken qualifizieren, bei TierAM nicht. Ist das korrekt?

Antwort: Ist nichtzutreffend. Bei Tierärzten ist die Apothekenbescheinigung wichtig.

Frage: Haben sie eine praktische Tabelle/Übersicht darüber, welche GH Vorgaben nun durch das TAMG neu angepasst werden sollten - eine Art Checkliste alte/neue Anforderungen?

Antwort: Checkliste ist nicht bekannt, wäre aber hilfreich. Für die Tierarzneimittel galt bisher die GDP Leitlinie nicht. Daher sind rechtlich alle Regelungen für Tierarzneimittel neu. In NRW gibt es besondere Sichtweisen auf diesen Sachverhalt!

Frage: Was ist bei Arzneimittel und Tierarzneimittel ein großer Unterschied?

Antwort: Wirkstoffe sind auch geregelt in einer extra Verordnung. Die Falsified Medicine Regelung ist in der GDP Verordnung mit enthalten. In dem Humansektor ist diese eine eigene Verordnung.

Frage: Müssen wir bei der Ambient Ware im Veterinärsektor auch Temperaturkontrollen vollzogen werden?

Antwort: Ja, Temperaturkontrolle ist immer gefordert. Der Transport müssen insgesamt die Zulassungsbedingungen erfüllen.

Frage: Wird empfohlen zwei Q-handbücher (AM+TAM) zu verwalten oder in einem getrennt durch Kapitel?

Antwort: Hinweis aus dem Teilnehmerkreis: Wir haben nur ein QHB aber SOPs, die speziell für TAM und speziell für AM sind.

Frage: Thema Streckengeschäfte- wo wird dies in der TAMG geregelt?

Antwort: Nicht im TAMG geregelt. Betrifft ja den Handel.

Frage: Wieso benötige ich ein GDP Lager für Streckengeschäfte?

Antwort: Nicht notwendig.

Frage: Benötigen wir denn überhaupt GDP für Streckengeschäfte? GDP haben wir.

Antwort: Zurzeit keine Antwort, muss noch geprüft werden.

Frage: Gibt es in der GDP den Vermittler für TierAM? Ich finde ihn nicht.

Antwort: Nein, gibt es nicht

Frage: Wenn Interesse für den Einzelimport von Tierarzneimitteln besteht, könnten sie für Interessenten noch ein kleines Folge Webinar zu dem Thema anbieten?

Antwort: Ja, gerne. Ist in Planung

Ihre Kommentare

Frau Sabine Fuchsberger-Paukert, 18.03.2022
Sehr geehrter Herr Schnettler,
herzlichen Dank für das informative Seminar, das einen guten Einstieg gab in die neue Rechtswelt der Tierarzneimittel und die Anforderungen an die VP im Großhandel.
Ich möchte nochmals die Gelegenheit ergreifen und ein Tierarzneimittelseminar zum Thema Einzelimporte anregen. Falls sie Input brauchen, was wir als Einzelimporteur an Schulung benötigen, dürfen mich gerne kontaktieren für einen Austausch.
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