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GMP mit dem Blickwinkel GMV

Erstellt am: 12.05.2014
Autor: Priska Falkenstein, Letzte Änderung: 23.09.2020
Der zweite Teil des Intensivtrainings Experte für GMP am 06.-08.05.2014 in Niederkassel fand erneut in dem netten Seminarhotel statt.
Die Teilnehmer kannten sich nun bereits von dem Teil 1 schon besser, somit war alles etwas persönlicher und es fand am Abend und in den Pausen ein reger Erfahrungsaustausch statt.

In diesem Intensivtraining wurden folgende Themen behandelt:
  • Verpackung: Hier war vor allem die neue EU-GDP Leitlinie (2013/C 68/01) für mich interessant. Diese regelt die Einführung von Sicherheitsmerkmalen (Datamatrixcode) und soll somit die Verbraucher vor gefälschten Arzneimitteln schützen.
  • Risikoanalyse: Aufzeigen des Risikomanagementprozess nach ICH Q9. Es wurden Methoden der Risikoanalyse besprochen. Im Team wurde am Praxisbeispiel “Kleinteilewaschmaschine“ eine Risikoanalyse durchgeführt.
  • Ausführlich und sehr interessant war ein aktuelles Beispiel aus der pharmazeutischen Industrie zum Thema Probenahme mit anschaulichen Beispielen und Bildern.
  • Am zweiten Seminartag wurden Themen wie FDA-Anforderungen, Umgang mit OOS-Resultaten, Stabilitätsprüfungen, Freigabeverfahren von einem sehr kompetenten Referenten aus der Pharmabranche ausführlich vermittelt.

Einige Teilnehmer präsentierten am letzten Kurstag GMP Trends aus Ihren Firmen:
  • GACCP meets GMP
  • Reduzierter Batch Record Review basierend auf einer Risikoanalyse nach ICH Q9
  • Neuerungen aus dem GMP Leitfaden im Bereich: Spezifizierung und Reinigungsvalidierungen
  • Erweitertes Trainingsprogramm für Reinraummitarbeiter

Zum Abschluss des Seminars fand eine Erfolgskontrolle statt. Zuvor gab es noch die Gelegenheit wichtige Themen nochmals zu repetieren. Nach der Prüfung wurde mit einem erfahrenen Inspektor der Stoff des Intensivtrainings und der Abschlussprüfung nochmals intensiv besprochen.

Neben dem vermittelten Stoff erhält man bei diesem Kurs auch interessante Literaturhinweise sowie Input zu den neuesten GMP Trends.
Bei vielen Teilnehmern gut angekommen ist auch, dass uns gelehrt wurde GMP mit dem Blickwinkel GMV (Gesunder Menschen Verstand) zu verstehen.

Haben Sie den Bericht von Experte für GMP Teil 1 noch nicht gelesen?

Dann klicken Sie hier:

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