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German Quality Management Association: GxP Horizonte erweitern

Erstellt am: 25.09.2018
Autor: Björn Niggemann, Letzte Änderung: 23.01.2020
Die diesjährige Konferenz der German Quality Management Association e.V. vom 21.-22.09.2018 in Bonn stand abermals unter dem Motto: Erfahrungsaustausch und GxP Horizonte erweitern. In verschiedensten Vorträgen aus den Bereichen GLP, GCP, GMP, GxP, MD, PV und IT wurden neues Wissen bzw. neue Erkenntnisse mit den Tagungsteilnehmern geteilt. Die großen Themen in diesem Jahr waren Audit und Datenintegrität - sicher Bereiche, mit denen man Wochen mit Vorträgen füllen könnte. Auch behördliche Updates und Round-table Diskussionen gehörten zum Programm.

Soft Skills
Dr. Josef Landwehr hat diesen vielbeachtete Präsentatioin zum Thema Qualitätskultur im GxP Umfeld gehalten. Hier ist das Dokument


GDP Session
In der zum zweiten Mal stattfindenden GDP Session ging es in 2 Vorträgen einmal um das Thema Data Integrity und einen Best-Practice Guide: risikobasierte Vorgehensweise beim Transport temperaturgeführter Sendungen.

Datenintegrität DI
Data Integrity im Bereich GDP - eine mitnichten große Herausforderung für Logistiker, Spediteure und Großhändler, die sich in diesem Gebiet Wissen quasi von Null an aufbauen müssen. Herr Thomas Dietz von der ELPRO-BUCHS AG veranschaulichte in seinem Vortrag, wie man DI etablieren kann, ließ aber auch die dunklen Seiten der Datenintegrität nicht unerwähnt. Der Faktor Mensch spielt hierbei die entscheidende Rolle und ist damit Dreh- und Angelpunkt zu einem erfolgreich gelebten Datenkonzept, denn die Sicherstellung der Datenintegrität während des gesamten Datenlebenszyklus ist eine fundamentale Anforderung in GDP-regulierten Umgebungen. Die Erhaltung trägt dazu bei, dass Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel sicher und wirksam sind. Datenintegrität und eine gute Datenerfassung gelten hierbei für Hardcopy und elektronische Daten und sind ein Hauptschwerpunkt der Behörden während Inspektionen.

Welche Merkmale sollten in einem Überwachungssystem berücksichtigt werden und wie wird die Datenintegrität in der täglichen Praxis sichergestellt? Wo werden GDP-relevante Daten generiert, gespeichert, übertragen und ausgewertet? Die Nachfrage nach Data Integrity beschränkt sich nicht nur auf elektronische Daten, sondern bedeutet auch, die Qualität und Genauigkeit der Daten während des gesamten Datenlebenszyklus sicherzustellen.

Pharmalogistik
Im zweiten Vortrag hat Uwe Becker von der Firma Pharmalogisticspartner eine spannende und lösungsorientierte Herangehensweise präsentiert. Sein Vortrag mit dem Titel "Transportplanung mit Risiko-Management im Temperaturbereich" erklärte inhaltlich die Frage "Was ist bei einem Temperaturtransport zu berücksichtigen?" Speziell betrachtet werden hierbei die Übergangsrisiken bei kombinierten Straßen- und Luftwegen mit Vor- und Nachlauf.

Round Table GDP
Im Anschluss an die beiden Vorträge gab es eine spannende Diskussion im Rahmen eines Round-tables, wo neben den beiden z.g. Vortragenden noch Dr. Josef Landwehr von PTS Training Service, Raimund Brett von der Chemgineering Group und Thomas Menne von Charles River Laboratories als Experten unter Moderation von Björn Niggemann, Arbeitsgruppenleiter GDP der GQMA anwesenden Teilnehmern Rede und Antwort standen.

Themen hier waren Serialisierung, Behördenerwartungen, Validierung vs. Verifizierung, wann ist etwas "lagern" und wann "Transport", Terminologie der Fachbegriffe. In 1,5 Stunden spannender Diskussion konnte manches Thema sehr detailliert erörtert und Erfahrungen ausgetauscht werden. Warum nicht aus Fehlern gemeinsam lernen? Auch wurde die von der GDP AG erstellte Pre-Audit Checkliste besprochen, die als Best-Practice Guide zukünftig von allen Teilnehmern innerhalb der supply chain, aber auch durch Behördenvertreter als gängiges Werkzeug etabliert werden soll.

Schnell wurde klar, dass die diskutierten Themen lange nicht alle ausreichend besprochen werden konnten und der Ruf nach Unterstützung durch die Behörden groß war. Hier liegen weitere Probleme, denn auch Behörden sprechen nicht mit einer Stimme. Und was einem Inspektor genügt, reicht einem Zweiten allenfalls nicht mehr. Herausforderungen, die wir alle kennen und die uns beschäftigen. Entsprechend der an die GDP AG herangetragene Wunsch, weiter Best-Practice Papiere zu erarbeiten und den Kontakt zu den Behörden zu suchen.

März 2019 GDP AG der GQMA in Berlin
2019 geht es weiter. Den nach der Tagung ist vor der Tagung. Die GDP AG der GQMA lädt Interessierte ein, an dem AG Treffen teilzunehmen und sich einzubringen. GDP geht auch einfach, wenn alle das gleiche Verstehen und in die gleiche Richtung rudern. Rudern Sie mit, dieses Schiff ist groß und schwer, aber einmal in Gang gesetzt, bewegt es sich fließend durch den GDP-See.

Termine
Mehr zum Thema Serialsierung und GDP bei der nächsten GMP Konferenz!

GQMA GDP am 26.03.2019 in Berlin.
Weitere Infos gibt es über den GDP Arbeitsgruppenleiter der GQMA, Björn Niggemann
Brandneu in der Schweiz ist die Ausbildung zum Quality Manager Pharma mit den Lehrgängen der Stufe 1, Stufe 2 und einer abschliessenden Zertifizierung.

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Frau Johanna Nandrean, 05.10.2018 07:05:12
Sehr geehrter Herr Dr. Landwehr,
vielen Dank für ihren tollen und sehr interessanten Vortrag über „Quality Management and Soft Skills (Quality Culture)“. Der Vortrag wurde sehr lebendig gestaltet, da macht es einem sehr viel Spaß zu zuhören. An den Vortrag denkt man auch noch nach Tagen danach. Das macht für mich einen guten Trainer aus. Ich spreche da nicht nur für mich sondern auch für meine Kolleginnen. Sie waren stark von ihrem Vortrag beeindruckt.
Viele Grüße!
Johanna Nandrean

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