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GDP Verantwortliche Personen digital mit Zertifikat

Erstellt am: 16.04.2021
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 03.05.2021
Erstmals wurde das Intensiv-Training GDP Kenntnisse für Verantwortliche Person am 13.-14.04.2021 digital durchgeführt. Aus den PTS Studios in Arnsberg waren dieses Referententeam online aktiv:
  • Christian Bischoff
    Spedition Heidelmann, Schwalmstadt
  • Dirk Johann Meyer
    ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf
  • Dr. Reiner Pöstges
    Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
  • Rico Schulze
    Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
  • Silke Schwiertz
    Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
  • Janis Windisch
    Kühne + Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig


Die Teilnehmer an den Bildschirmen nahmen an der Vielzahl der Interaktionen wie Umfragen, Workshops und Abstimmungen mit großem Interesse teil. Viele Fragen rund um die GDP Verantwortliche Person bestimmte die regen Diskussionen. Hier einige Beispiele:

Frage: Wie verhält es sich bei Unterschreitungen oder Überschreitungen (also kurzfristige Abweichungen im Bereich von 15-30 Minuten) bei der Be- und Entladung? Gibt es dazu feste Regelungen oder ist das auch jeweils vom Hersteller festgelegt?
Antwort: Nein, muss intern festgelegt werden. Herr Windisch hat dazu Beispiele präsentiert. Es gilt: im nicht kontrollierten Bereich so kurz wie möglich!


Frage: An welchem Punkt geht die Verantwortung vom Hersteller auf den Händler über?
Antwort: Das ist wesentlich von den Vereinbarungen, Verträgen zwischen den Parteien abhängig. Beispiele sind: ab Werk, Frei Haus Lieferung. Bitte bedenken Sie: Wer für welche Tätigkeit verantwortlich ist, entscheidet das oberste Management via Verträge und Vereinbarungen. Dabei sind auch Imageaspekte zu beachten, unabhängig von den vertraglichen Vereinbarungen.


Frage: Wenn Sie mit Datenloggern agieren, wann erhält der Kunde die Loggerdaten zur Überprüfung? Davon müsste ja deren Freigabe von den Produkten abhängen.

Antwort: Ja, die Daten sind bei der Zertifizierung und Freigabe zur berücksichtigen, müssen daher beim Kunden vorliegen.


Frage: Mit welcher Verzögerung erhält der Kunde die Daten?
Antwort: Die Entscheidung ist über Verträge festzulegen.


Frage: Ist eine Konformitätserklärung seitens eines Herstellers mit einer Kalibrierung gleichzusetzen?
Antwort: Nein


Frage: Eine Kalibrierung muss doch von einer Kalibrierungsstelle vorgenommen werden, Konformität wäre da eher Validierung, oder?
Antwort: Kalibrierung erfolgt von der zuständigen Stelle. Dies kann intern festgelegt werden. Aber auch externe Stellen z.B. DAKKS sind möglich.


Frage: Ist es noch so, dass Ihre Logger nur eine begrenzte Laufzeit haben und keine Batterie gewechselt werden kann?
Antwort: Ja, es gibt aber auch Logger mit auswechselbaren Batterien auf Wunsch.


Frage: Sind heute eher one-way oder multi use Logger üblich?
Antwort: Ein-Weg-Logger sind üblich.


Frage: Haben Sie Erfahrungen mit dem Roambee System?
Antwort: Nein


Frage: Gibt es Vorgaben, wie viele Logger man für ein bestimmtes Raumvolumen benötigt - beim Mapping?
Antwort: Ja, siehe dieses WHO Dokument mit konkreten Vorgaben für das Raumvolumen und Anzahl der Messgeräte.




Dieses digitale Intensivtraining nutzten die Teilnehmer als Nachweis Ihrer Funktion, da die Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen erfolgte.

Hier einige Rückmeldungen der Teilnehmer:

  • Informative Vorträge
  • qualitativ hochwertig
  • Sehr engagierte und kompetente Redner
  • Super Organisation! Es gab keine technischen Probleme.


Weitere Fragen zu GDP und VP
Im Nachgang erreichten uns noch diese Fragen rund um GDP, die ebenso vom Referententeam beantwortet wurden:

Frage: Wenn eine Großhandelslizenz beantragt wird (im Falle einer Lagerung) dann erfolgt vor der Freigabe eine Inspektion durch die Behörde. In welchem Turnus inspiziert die Behörde?


Antwort: Hier die Antwort von Rico Schulze:
Die Antwort auf diese Frage versteckt sich im § 64 AMG. Im Absatz 3a sind dort zwar für Inhaber von Großhandelserlaubnissen keine festen Rhythmen genannt (anders als für Hersteller, Einführer, tierärztliche Hausapotheken sowie Apotheken mit Sterilherstellung). Aber: Im Absatz 3f wird die Gültigkeit von GDP-Zertifikaten bestimmt („Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis soll fünf Jahre nicht überschreiten“). Hieran orientieren sich die Behörden. Sie werden also jeden Großhändler mindestens einmal alle fünf Jahre inspizieren. Geht von den Tätigkeiten ein größeres Risiko aus, kann diese Frist kürzer sein. Drei Jahre – wie von Herrn Windisch geschrieben – ist die Regel.


Frage: Kann, sollte oder muss man sich dann zusätzlich noch über ein Zertifizierungsunternehmen GDP zertifizieren/ bzw. Konformität bestätigen lassen?


Antwort: Hier die Antwort von Janis Windisch:
Aus unserer Sicht ist dies nicht notwendig, die Behörde hat den höchsten Wert und kann ggf. auch ein GDP Zertifikat ausstellen
Und hier die Ergänzung von Rico Schulze
Aus Behördensicht ist eine solche Zertifizierung – sorry – nicht viel wert. Eigentlich sogar gar nichts. Allerdings darf jeder Großhändler stets mehr als er muss.


Frage: Wenn nach Arzneimittelgesetz keine Transporteure durch die Behörde überwacht werden, wäre eine freiwillige oder eine durch den Transporteur gewünschte Inspektion durch eine Behörde möglich oder gibt es hier nur die Möglichkeit sich über zugelassene Zertifizierungsstellen auditieren zu lassen?


Antwort: Hier die Antwort von Janis Windisch:
Man kann ggf. auch selbst das Transportunternehmen auditieren und somit qualifizieren – Der Umfang sollte so gesteckt werden, wie auch das Geschäftsfeld aufgebaut ist. Wird das Lager genutzt, muss es auch auditiert sein bzw. qualifiziert durch Audit sein.


Antwort: Und von Rico Schulze
Das wird bundesweit unterschiedlich gehandhabt. Dass ein Unternehmen eine Erlaubnis eigentlich nicht benötigt, war für uns nie ein Versagungsgrund. Wenn ein Unternehmen eine Erlaubnis unbedingt haben wollte und alle Voraussetzungen dafür erfüllte, haben wir sie erteilt. Andere Behörden sehen das anders. Wir haben uns aber tatsächlich auf das beschränkt, was wir auch prüfen durften. Der Transport gehörte dort nie dazu – den haben wir immer nur beim Auftraggeber überwacht.


Frage: Wie sieht das dann mit Beantragung einer Großhandelslizenz aus? Würde dann auch nur der „Lagerbereich“ geprüft oder auch der Transportbereich, sofern das Unternehmen beides hat?

Wie ist die Thematik mit der „Qualifizierung der verantwortlichen GDP Person“ für die einzelnen Bundesländer geregelt? Wo kann ich das nachlesen?

Wie sieht es speziell für das Bundesland Baden-Württemberg aus? Reicht hier eine einschlägige Berufserfahrung aus, oder braucht man zwingend eine pharmazeutische/medizinische Ausbildung?


Antwort: Hier die Antwort von Rico Schulze:
Was genau die Behörde in Baden-Württemberg fordert, vermag ich nicht zu sagen. Allerdings muss selbstverständlich auch sie sich an die Einschätzung des BVerwG (https://www.bverwg.de/051120U3C7.19.0)– dessen Entscheidungen ja für die gesamte Bundesrepublik Bedeutung haben – halten. Der Leitsatz dieser Entscheidung ist meines Erachtens klar und eindeutig:

„Erforderlich für die Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sind Sachkenntnisse im Umgang mit den Arzneimitteln, die Gegenstand der Großhandelserlaubnis sind. Die Kenntnisse können durch praktische Erfahrungen gewonnen werden, insbesondere durch Tätigkeiten unter Anleitung und Aufsicht einer verantwortlichen Person in deren Aufgabenbereich. Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, sind nicht erforderlich.“

Wie das in der Praxis genau nachgewiesen werden kann/soll, ist meiner Kenntnis nach nirgendwo schriftlich festgehalten. Wir in Sachsen haben das Vorhandensein der erforderlichen Kenntnisse im Rahmen von Inspektionen abgefragt. Nach meinen Informationen ist das neben der Vorlage einer schriftlichen Darstellung des beruflichen Werdegangs bundesweit so üblich.

Diese Einschätzung gilt selbstverständlich auch für Betäubungsmittel, bei denen es sich im nach § 52a Absatz 1 AMG erlaubnispflichtigen Großhandel ja ebenfalls stets um Arzneimittel handelt. Auch hier gilt: keine pharmazeutische oder medizinische Berufsausbildung, aber ausreichende Sachkenntnisse. Und wiederum Abfrage im Rahmen von Inspektionen. Das war zwar keine schriftliche oder mündliche Prüfung, aber die wesentlichen ihr obliegenden Pflichten aus dem Betäubungsmittelgesetz, der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung und erforderlichenfalls auch der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung sollte die verantwortliche Person schon kennen. Besonders genau hingeschaut habe ich übrigens stets bei Bewerbern, die von einem „Arzeneimittelgesetz“ gesprochen haben.

Besonderheit bei Betäubungsmitteln im Pharmagroßhandel ist im Übrigen, dass hier nicht die Länderbehörden die Regelüberwachung vornehmen. Die erteilen nur die Erlaubnis nach § 52a Absatz 1 AMG, Regelüberwachung ist jedoch Sache des BfArM.


Frage: Ist bei der PEST-Control in GDP-Bereichen zwingend ein Unternehmen mit Zertifikat/Erlaubnis einzusetzen? Oder reicht ein Pest Control Unternehmen mit entsprechender Erfahrung?


Antwort: Hier die Antwort von Janis Windisch:
Empfehlung: Nutzung Rentokil/Anticimex: Rentokil hat ein Online System, welches historisch alle Daten zur Schädlingsbekämpfung darstellt und speichert.
Vorteil: Kein Papier und vor allem digitale Darstellung
Zudem ist die Software z.B. von Rentokil CFR complaint und validert.


Antwort: Und hier die Antwort von Rico Schulze:
Jeder potentielle Auftragnehmer ist vom Auftraggeber – der der Überwachung unterliegt – zu „qualifizieren“, also einer Eignungsüberprüfung zu unterziehen. Da Pest Control nicht an eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis gebunden ist, kann prinzipiell auch ein nicht zertifizierter Schädlingsbekämpfer mit ausreichender Erfahrung geeignet sein. Es kommt – wie immer – auf den Einzelfall an.

Ihre Kommentare

Frau Sabrina Müller, 21.04.2021
Hallo PTS Team,

ich bin wirklich sehr zufrieden mit der Vorgehensweise, dem Kurs und der Betreuung im Nachgang.
Anfangs war ich etwas skeptisch, ob eine Remoteschulung die selbe Effektivität wie eine Präsensschulung haben kann. Aber ich bin positiv überrascht, wie professionell die Remoteveranstaltung umgesetzt wurde.
Durch die Remoteveranstaltung hat man im Vergleich zu einer Präsensveranstaltung zwar nicht ganz den selben Austausch unter den Teilnehmern, bekommt jedoch inhaltlich alles mit und spart sich evtl. Anreisezeit und Reisekosten.
In der aktuellen Zeit ist das eine sehr gute Alternative zur Präsensveranstaltung!

Ich hatte wirklich viele Fragen und alle wurden auch im Nachgang zufriedenstellend, freundlich und sehr kompetent beantwortet.

Weiter so liebes PTS-Team!

Viele Grüße
Sabrina Müller
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