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GDP Update und GDP Workshops

Erstellt am: 16.10.2019
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 04.03.2022
Die 3. GDP-Konferenz, 15.10.2019 in Mainz gab ein GDP Update mit Fallbeispielen aus der Praxis.

GDP Update

Rico Schulze, GMDP-Inspektor beim Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz in Dresden, präsentierte diese Themen der Guten Vertriebspraxis aus 2019:

Sachkunde der VP

Im Februar veröffentlichte das OVG Münster zur Sachkunde der verantwortlichen Person ein Urteil, das noch nicht rechtskräftig ist. Die Fundstelle ist Aktenzeichen 13 A 873. Hier ist der direkte link zum VP Urteil:
Sachkunde Verantworliche Person, Urteil vom OVG Münster vom Februar 2019l

Hier ist der Link zum Urteil zur VP in der ersten Instanz:


Die Bezirksregierung Köln hat zur Bestellung der verantwortlichen Person gem. § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) in der Version 3 diese Angaben zur Qualifikation der VP festgelegt:
- Angaben zum Nachweise zur externen GDP-Schulung
- ggf. Zusatzschulung zu Kühlarzneimitteln oder Arzneimitteln aus Blut, wenn diese gehandelt werden
- ggf. Nachweis einer spezifischen Cannabisschulung, wenn dies gehandelt wird
Ergänzung vom März 2022

» Auf Seite 4 dieses pdf Formulars sind die Nachweise zur Bestellung der verantwortliche Person gem. § 52a Arzneimittelgesetz enthalten (AMG)

Entwurf der WHO zu GSP

Im Mai veröffentlichte die WHO dieses Dokument


Versand an Lagerdienstleister ohne Freigabe?

Im Juli erfolgte das Votum V0200502 der behördlichen Expertenfachgruppe 02 zum Thema: Dürfen Arzneimittelchargen, die noch nicht zum Inverkehrbringen freigegeben wurden, an Lagerdienstleister geschickt werden? Falls ja, welchen regulatorischen Anforderungen müssen erfüllt werden?

Und was kommt noch in 2019?

In der Planung ist das Aide-mémoire „Inspektion der Transportverifizierung“. Zur Definition der Transportverifizierung hier ein Auszug aus dem Dokument: Transportverifizierung ist die Sammlung von Informationen, die für jeden durchgeführten Transport belegen, dass er GMP- und GDP-konform ausgeführt wurde.

Workshops: Dialog zwischen Behörden und Industrie
Den intensiven Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern und diesem Referententeam können Sie anhand der unten eingefügen Bildern nachvollziehen:

  • Thomas Dietz, Zur Rose Suisse AG, CH-Frauenfeld
  • Oliver Groß, CSL Plasma GmbH, Schwalmstadt
  • Ralph Kluge, GEHE Pharma Handel GmbH, Stuttgart
  • Klaus-Martin Lorek, Dietmar Nieszytka, PharmLog Pharma Logistik GmbH, Bönen
  • Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden
  • Janis Windisch, Kühne + Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig

Diese Rückmeldungen gaben die Teilnehmer: Was hat mir persönlich am besten gefallen?

  • Professionelles Level der Vorträge und Diskussionen
  • Praxisnähe der erfahrenen Dozenten
  • Die Möglichkeit zum ausgedehnten Austausch
  • Kombination aus Präsentationen und Workshops mit wählbaren Themen
  • Interesante neue Eindrücke in die Pharmabranche

PTS Bildergalerie

Ihre Kommentare

Herr Janis Windisch, 21.10.2019
Liebes PTS Team.

Ein gelungenes Seminar, eine abwechslungsreiche GDP Konferenz. Sowohl thematisch als auch im regen Austausch untereinander. Workshops und zielgerichtete Fragen bringen alle weiter.
Weiter so!

Liebe Grüße
Janis Windisch
Herr Dr. Albert Schaper, 17.10.2019
Liebes PTS-Team, lieber Herr Schnettler,

vielen Dank für die wirklich gelungene Veranstaltung. Gute Planung, gute Location, ansprechendes Programm, kompetente Vorträge/Diskussionen und ein sehr professionelles Teilnehmerfeld. Meine Erwartungen wurden voll erfültt.

Beste Grüße

Albert Schaper
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