Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, war der Referent bei diesem Webinar: GDP für die VP am 04.02.2021. Im Zentrum des kontaktlosen Online Trainings standen diese Themen:
- Verantwortliche Person im Großhandel im GDP Spannungsverhältnis
- Gesetzliche Regelungen für die VP
- Verantwortung und Aufgaben
- Haftung und Versicherung für die Verantwortliche Person
Hier einige Aspekte aus dem intensiven und doch kurzweiligen Programm rund um GDP für die VP:Frage: Fällt die Belieferung von Deutschland nach Österreich unter Ausfuhr gem. § 4 (22) AMG?
Antwort: Nein, Ausfuhr meint die Lieferung von Deutschland in einen Drittstaat. Ausfuhr ist in § 4 Abs. 32 AMG definiert: „Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.“ Aber es wird beschafft, gelagert etc. zum Zwecke des Handeltreibens, also Großhandel.
Frage: Auch die Belieferung mit zentral zugelassenen Arzneimitteln (EMA Zulassung)?
Antwort: Siehe Antwort oben.
Frage: Es gibt mehrere Geschäftsführer. Müssen alle als "Antragsteller" bei der Überwachungsbehörde gemeldet sein und jeder Wechsel angezeigt werden oder reicht ein Geschäftsführer?
Antwort: Alle sind anzuzeigen. Es sind ja alle Personen als Vertretungsberechtigte anzusehen. Die Sachlage bei international tätigen Unternehmen ist abhängig vom Konstrukt der Gesellschaften. Kann also nur im Einzelfall bewertet werden
Frage: Eine VP muss angezeigt werden. Alle stellvertretenden VPs auch? Wie viele stellv. VPs darf es geben und wo ist es geregelt?
Antwort: Eine VP muss angezeigt werden. Gesetzlich ist die Anzeige stellvertretender VPs nicht vorgesehen. Es gibt aber einige Überwachungsbehörden, die andere Auffassungen haben.
Frage: Wie sieht es mit Bestandschutz bei bereits bestätigten VP's ohne pharmazeutische Ausbildung aus?
Antwort: Übergangsregelungen vor 2004 in Kraft, also Bestandsschutz. Wenn das Bundesverwaltungsgericht die relevante Entscheidung in 2021 trifft, kann eine neue Situation entstehen.
Frage: Gibt es schon eine Tendenz, wie das Bundesverwaltungsgericht entscheiden wird?
Antwort: Eine Tendenz ist nicht absehbar. Kann aus der Ferne nicht eingeschätzt werden.
Frage: Exkurs Stufenplanbeauftragter: Eine Entscheidung des VG Düsseldorf in Kurzform: Warum darf ein Geschäftsführer kein Stufenplanbeauftragter sein?
Antwort: Diese Entscheidung hat große Auswirkungen auf die Verantwortungsträger im AMG. Eine abschließende Bewertung ist noch nicht möglich.
Frage: Eine Herstellungserlaubnis beinhaltet auch die Großhandelserlaubnis für die hergestellten Arzneimittel. Trotzdem gilt AMHandelsV nicht?
Antwort: Ja, gilt nicht. Die Produkte, die in der Herstellungserlaubnis genannt sind, sind damit eingeschlossen, siehe § 52a Abs. 6 AMG.
Frage: Tierarzneimittel: Gilt der GDP Guide für Tierarzneimittel nicht?
Antwort: Ja, stimmt. Die neuen EU-Verordnungen für Tierarzneimittel werden aber weitere GDP Regelungen für den Tierarzneimittelsektor initieren.
Hinweis aus dem Teilnehmerkreis: Die Praxis der Überwachungsbehörden ist aber die Anwendung der GDP-Leitlinie auf Tierarzneimittel. Schneider: Stimmt.
Frage: Lieferantenqualifizierung: Muss die Lieferantenqualifizierung jährlich erfolgen oder reicht auch alle 2 Jahre aus; wo steht das?
Antwort: Es steht nirgends geschrieben. Ist risikobasiert festzulegen!
Frage: Belieferung von Zahnärzten: Wie erfolgt die Kundenqualifizerung? Reicht die Approbation als Zahnarzt oder muss eine Praxis nachgewiesen werden?
Antwort: Als Nachweis wäre z.B. Betriebsstättennummer gut. Approbationsnachweis ist nicht ausreichend. Siehe auch Regelungen für Apotheken: Als öffentliches belastbares Verzeichnis für Apotheken gilt das Bundesapothekenregister des DAV.
Frage: Müssen Mock-Rückrufe durchgeführt werden, wenn tatsächliche Rückrufe abgewickelt wurden?
Antwort: Nein. Wenn regelmäßig Rückrufe durchgeführt werden und keine Mängel festzustellen sind, sind Mock Rückrufe grundsätzlich nicht notwendig.
Frage: Arzneimittel werden versehentlich von der Apotheke an die Anschrift des Großhändlers geschickt, der keine Lagererlaubnis hat und nicht an den Lagerdienstleister. Wie sollte man sich rechtlich gesehen am besten verhalten?
Antwort: Sofort den Transport an den Dienstleister mit einem qualifizierenten Transporteur organisieren. Dann Status Quarantäne. Anschließend Sicherheitsbewertung durch Verantwortliche (zum Beispiel VP). Wichtig ist der Nachweis über die Einhaltung der Lieferkette, insbesondere Temperaturüberwachung bei Kühlware
Frage: Bei Landesbehörden bestehen unterschiedliche Auffassungen, was von der VP delegiert werden darf und was nicht (z. B. Kundenqualifizierung). Im Prinzip hat man aber gar keine andere Wahl als der Auffassung seiner Überwachungsbehörde zu folgen oder?
Antwort: Ja, hat das Unternehmen zu entscheiden, wie der Umgang mit Behörden zu organisieren ist.
Frage: Wer soll die Geldbeträge bei Ordnungswidrigkeiten zahlen?
Antwort: Die VP
Frage: Gibt es Möglichkeiten der Einschränkung/Ausnahmen?
Antwort: Nein, gibt es nicht. Empfehlenswert sind Regelungen in den Dienstverträgen der VP mit dem Unternehmen.
Frage: Was sind in der Großhandelserlaubnis gem. Anlage 1 unter andere Aktivitäten gem. 2. und 3. zu verstehen?
Antwort: Dies kann nicht spontan beantwortet werden.
Frage: Kann eine VP gleichzeitig ein Arzneimittelvermittler (muss ja bei der Bezirksregierung angemeldet werden) sein oder gibt es da Einschränkungen? In welchem Gesetz finde ich eine Definition als Arzneimittelvermittler?
Antwort: Da gibt es keine gesetzlichen Einschränkungen. Die VP muss den Verpflichtungen im Großhandel nachkommen können. Aber Überwachungsbehörden können da restriktive Sichtweisen leben.
Frage: Gibt es gesetzliche Regelungen bzgl. der Temperatureinhaltung bei Lieferung von Arzneimitteln?
Antwort: Die einschlägigen Vorschriften sind zu beachten, siehe GDP Regelungen! Auch die Hinweise auf die Lagerungsbedingungen auf den Kennzeichnungen der Arzneimittel sind einzuhalten.