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Führt eine gute Dokumentation automatisch zu einer guten Qualifizierung und Validierung?

Erstellt am: 01.02.2013
Autor: Michael Schulte, Letzte Änderung: 18.03.2019
„Das Besondere“ an diesem erneut ausgebuchten Seminar, ist die Präsentation einer kompletten und umfangreichen Musterdokumentation für die Durchführung einer Qualifizierung und Validierung.
Der Referent Stefan Mayer, Zentiva Inhalationsprodukte GmbH, München präsentierte ausführlich jede einzelne Seite der umfangreichen Dokumentation. So erfuhren alle Teilnehmer die Strategie zur Eintragung und inhaltlichen Durchführung der DQ-PQ, inkl. Risikoanalyse, einschließlich der Validierung.

Die Teilnehmer des Seminars Qualifizierung / Validierung in der Praxis: GMP-gerechte Dokumentation, 09.-10.10.2013 in Unna bei Dortmund waren in unterschiedlichen Bereichen und Branchen tätig.

Daher standen viele Fragen und die unterschiedlichen Vorgehensweisen im Mittelpunkt der Diskussionen. Die besonderen Highlights dieses Seminars waren:

  • die umfangreiche Musterdokumentation von über 200 Seiten
  • die Darstellung der Inhalte von DQ-PQ und Validierung
  • die zahlreichen Beispiele aus der Praxis und die sehr nützlichen Erklärungen
  • die Optionen zur Fragestellung

Das Fazit des Seminars war:

Nur eine gut strukturierte Dokumentation - mit einer funktionierenden und transparenten Rückverfolgbarkeit, Tracebillity - sichert eine erfolgreiche Qualifizierung und Validierung!

Besten Dank an unsere Teilnehmer und GQP-Studierende für die zahlreichen Beiträge und Fragen und dem Referenten Stefan Mayer für die praxisnahe Präsentation der Musterdokumentation. Hier einige Anmerkungen und Rückmeldungen unserer Teilnehmer:
  • gute Erklärungen vom Referenten
  • Aufbau und Struktur der Dokumentation: Roter Faden
  • gutes Eingehen auf Fragen der Teilnehmer
  • Unterlagen sind sehr nützlich für die weitere interne Anwendung
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Brandneu in der Schweiz ist die Ausbildung zum Quality Manager Pharma mit den Lehrgängen der Stufe 1, Stufe 2 und einer abschliessenden Zertifizierung.
von: Reinhard Schnettler, 08.11.2013 07:36:20 Email
Danke Herr Höhl. Ja, Sie haben richtig gelesen! Hier ist nun der korrekte Termin: Qualifizierung / Validierung in der Praxis: GMP-gerechte Dokumentation, 09.-10.10.2013 in Unna bei Dortmund. Diese Daten habe ich nun im obigen Text korrigiert
von: Henrik Höhl, 08.11.2013 07:21:07 Email
Sehr geehrte Damen und Herren,

Danke für die Zusendung des Berichtes, leider sind die Angeben zum Veranstaltungsort und der Veranstaltungszeitraum nicht korrekt.

Mit freundlichen Grüßen
H. Höhl

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