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Fragenkatalog zum Webinar GDP für ein Pharmavertriebsunternehmen

Erstellt am: 13.01.2017
Autor: Dr. Josef Landwehr, Letzte Änderung: 08.11.2018
GDP ist für die Pharmalogistik von großer Bedeutung. Da die Lieferkette von Arzneimitteln teilweise sehr komplex ist, haben die Inhaber von Großhandelserlaubnissen immer wieder Fragen zur praktischen Umsetzung.

Hier eine Auswahl, die bei einem GDP Webinar an Dr. Josef Landwehr gerichtet wurden:

  • Wie ist der Transport gemäß Vorgaben des Herstellers zu bewerten, wenn die Temperaturen vom Lagerungshinweis auf der Packung abweichen, der Hersteller aber Stabilitätsdaten hierzu ermittelt hat?
  • Change control: insbesondere bzw. nur für GDP- SOP oder grundsätzlich bei Änderungen auch in anderen Bereichen?
  • Quality Management Review: Ein Board in der Qualitätssicherung präsentiert die Ergebnisse des Jahres (z.B. Selbstinspektionen und weitere KPIs aus der Lieferkette). Dies wird von der Geschäftsführung abgezeichnet. Korrekt?
  • Wir führen einmal im Quartal separate GDP- Reviews durch, die durch QS abgezeichnet werden. Dies wir dann im jährlichen Bericht zusammengefasst und der Geschäftsführung präsentiert? Ist das ausreichend?
  • An welcher Stelle sind nach Ihrer Erfahrung im bestehenden QS- System eines pharmazeutischen Unternehmers für GDP noch extra SOPs etc. einzubinden?
  • Wie sind Ihre Erfahrungen zur Qualifizierung der Transportunternehmen?
  • Wann kommt GDP?
  • Wie werden Ärztemuster transportiert vom Außendienst?
  • Wie sind Ihre Erfahrungen zu shared audits? Voraussetzungen?
  • Sehen Sie Sommer- Winterszenario als wichtig an, wieviel Firmen nutzen das (ggf. ist ein Risikoansatz in Deutschland ausreichend bei aktiver Temperaturführung?
  • Wie transportiert die Masse der Unternehmen? Aktiv/Passiv?
Brandneu in der Schweiz ist die Ausbildung zum Quality Manager Pharma mit den Lehrgängen der Stufe 1, Stufe 2 und einer abschliessenden Zertifizierung.

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