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Fragen aus dem Pharma Recht Webinar mit Antworten des Fachanwalts

Erstellt am: 22.09.2016
Autor: Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 18.11.2016
Im Nachgang zu dem Webinar Pharma-Recht: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen am 21.09.2016 hat Dr. Ingo Schneider die beim Webinar gestellten Fragen noch einmal schriftlich zusammengefasst.

Frage: Brauche ich einen VAV zwischen zwei Betriebsstätten in einem einzigen Unternehmen? Eine Betriebsstätte führt z.B. Prüfung für die andere durch. Ist ein VAV nötig?
Antwort: Nein, ein VaV ist in einem solchen Verhältnis nicht erforderlich. In diesem Fall ist es ausreichend, in einer internen Verantwortungsmatrix die jeweiligen Verantwortlichkeiten/Aufgaben zu dokumentieren. Bei einem Vertrag müssen sich zwei Parteien auf etwas einigen; bei einem Unternehmen entscheidet die Geschäftsführung.

Frage: Wer sollte üblicherweise für die Erstellung eines VAV im Unternehmen zuständig sein?
Antwort: Eine pauschale Antwort ist kaum möglich. Meines Erachtens ist die Aufgabe aber am Besten in der Qualitätssicherung aufgehoben.

Frage: Wie sollte die QP involviert sein?
Antwort: Die QP ist für die „Freigabe“ nach § 16 AMWHV/§ 19 AMG zuständig. In der gestuften Herstellung soll die QP in die Lage versetzt werden, aufgrund des Qualitätssicherungssystems der Vertragspartner eine Entscheidung über die „Freigabe“ zu treffen. Wenn die QP dieses System nicht anerkennen kann, kann auch keine „Freigabe“ erfolgen. Daraus folgt, dass die QP auf technischer Ebene stets zu informieren ist über vorgenommene Audits oder diese selbst mit begleitet. Entsprechend muss die QP auch über die Zuweisung der Verantwortlichkeiten beteiligt sein und über die Ergebnisse informiert werden.

Frage: Was ist mit Verträgen mit Lohnlaboren - Verantwortung QK oder QS?
Antwort: Inhaltlich ist die QK hiervon betroffen, weil es um die Prüfung geht. Die QK muss also beteiligt werden. Ich würde aber auch hier die QS federführend handeln lassen.

Frage: Vielen Dank für den spannenden Vortrag Dr. Schneider! Zum Thema Vertragsstrafen bei der Geheimhaltungsvereinbarung. Woran soll sich die Höhe orientieren?
Antwort: Die Höhe der Vertragsstrafen muss sich immer an der Sensitivität der Informationen und möglichen Nachteile orientieren, die durch die unzulässige Weiterleitung eintreten können oder aber auch durch den Vorteil, den das andere Unternehmen durch die Informationen erlangen kann. Nach meiner Erfahrung müssen sich Vertragsstrafen immer im fünfstelligen Bereich bewegen, um die erforderliche Abschreckung und damit auch die notwendige „Disziplin“ im Umgang mit den Daten/Informationen herbeizuführen.

Frage: Lohnauftraggeber soll Prüfung für Auftragnehmer durchführen für die Auftragnehmer verantwortlich ist. Wie kann sowas im Vertrag abgebildet werden?
Antwort: Solche Konstellationen kann es geben, wenn Prüfungen durchgeführt werden, die aus verschiedensten Gründen nicht beim Auftragnehmer durchgeführt werden (sollen). Geheimhaltungsinteressen können dabei auch eine Rolle spielen. Der Auftragnehmer kann mit reduzierten Prüfungen beauftragt werden. Sollten diese Prüfungen mit Grundlage für weitere Prüfungen des AN sein, wird geregelt werden müssen, dass die Ergebnisse der vom AG durchgeführten Prüfungen vom AN nicht zu überprüfen sind und unwiderruflich als richtig vermutet werden.

Hier Rückmeldungen der Teilnehmer:
  • Herzlichen Dank für die umfangreichen und hilfreichen Informationen, selbst für den Juristen
  • Vielen Dank für den informativen und spannenden Vortrag
  • Die natürliche und zugleich kompetente Art von Herrn Dr. Schneider hat mir besonders gut gefallen.
  • Ein wirklich toller Referent!
  • Die gesamte Vorbereitung ist sehr gut organisiert!
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