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Fälschungsschutz, Serialisierung und Transport von Arzneimitteln

Erstellt am: 15.12.2015
Autor: Dr. Ehrhard Anhalt, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn, Letzte Änderung: 19.07.2016
Bei diesem runden Tisch GDP und Serialisierung bei der 21. GMP-Konferenz am 02.-03.12.2015 in Darmstadt wurden zwei Themen diskutiert:

Fälschungsschutz und Serialisierung
Bezüglich Serialisierung im Rahmen des Fälschungsschutzes stellte eine Teilnehmerin die Erfahrungen ihrer Firma vor und machte die Teilnehmer dafür sensibel, dass es wegen der vielen Einzelaspekte, von denen jeder seine individuellen Problematiken besitzt, ein komplexer und zeitintensiver Prozess ist. Solche Einzelaspekte sind beispielsweise Druckqualität, Klarschrift, Integration der zusätzlichen Geräte oder Platzbedarf in der Linie.

Das oben Gesagte gilt in vielerlei Hinsicht auch bezüglich des Originalitätsverschlusses. Beides, individuelles Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes, der unter anderem die Seriennummern enthält, und Originalitätsverschluss bilden die beiden Sicherheitsmerkmale, die zukünftig grundsätzlich auf allen verschreibungspflichtigen und einigen OTC-Arzneimitteln aufzubringen sind.

Transport von Arzneimitteln
Beim zweiten Thema GDP wurden zum einen Inhalte des Positionspapiers der Arzneimittel-Herstellerverbände und des Großhandelsverbandes PHAGRO zum Transport von Arzneimitteln vorgestellt und diskutiert, z.B. der Aspekt mittlere kinetische Temperatur (MKT) und Grenztemperaturen.

Zum anderen wurden die Aspekte Qualifizierung der Kunden am Beispiel Apotheken bei Direktbelieferung diskutiert. Andere angesprochene Themen waren die Feuchtigkeitsempfindlichkeit und der Transport von und nach Drittstaaten.

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