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Fälschungen, Pharmakovigilanz und Werbung: Themen der 16. AMG-Novelle

Erstellt am: 31.07.2012
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 26.09.2012
Im Zentrum des Seminars 16. AMG-Novelle am 20.06.2012 in Köln stand diese neue Regelung: 16. AMG-Novelle. Die korrekte Bezeichnung ist:

2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften.

Das breite Spektrum von Änderungen und Neuerungen fasste Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen so zusammen:
  • Anpassung des AMG an Richtlinien
  • Folgeanpassungen weiterer Gesetze: Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe - insbesondere auch wegen Arzneimittelvermittler, AMWHV

Sonstige Änderungen
  • Änderung des Prüfbegriffs zur Anpassung an europäisches Recht
  • Herstellungserlaubnisse betreffend Gewerbeeinrichtungen
  • Genehmigungen für neuartige Therapien
  • Ausnahmen von der Probandenversicherungspflicht bei risikoarmen klinischen Prüfungen

Änderung des MPG
Klarstellung zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Werbung: Änderung des HWG zur Anpassung an Europarecht

Weitere Schwerpunkte Pharmakovigilanz und Fälschungen
Die 16. AMG Novelle mit den Schwerpunkten Pharmakovigilanz und Fälschungen, stellte Dr. Axel Thiele, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn vor. Viele Fragen und Diskussionen der Teilnehmer rundeten die Thematik ab. Die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in die Praxis war das Thema von Dr. Jens Schewitz, Merck KGaA, Darmstadt

Die Teilnehmer gaben diese positven Rückmeldungen
  • Hinweis auf Arzneimittelfälschungen/gesetzliche Grundlagen war sehr lehrreich
  • Interessante Vorträge und Gespräche in den Pausen
  • Praktische Beispiele haben mir sehr gefallen
  • Hier eine besondere Rückmeldung von Herrn Dr. Rainer Wagner, Max-Planck-Institut für Neurologische Forschung in Köln:

    Beim heutigen Seminar habe ich, wie Sie sich sicher erinnern, einige aufregende Informationen über Änderungen im §13 2b erhalten. Ich habe mich eben an die entsprechenden Unterlagen gesetzt und festgestellt, dass es eine gute und eine schlechte Nachricht gibt: gut ist, dass es in der Tat keinerlei relevante Änderung beim Ärzteprivileg gibt, schlecht finde ich, dass dies auch beim Nachschauen niemandem der Referenten aufgefallen ist. Ich gehe davon aus, dass diese Panne dem doch ziemlich exotischen Detail meines Problems zuzurechnen ist. Den Rest des Seminars fand ich sehr hilfreich und auch gut präsentiert.

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Christiane Hartlieb, 15.07.2012 09:20:36
Seminar 16. AMG-Novelle 20.06.2012 in Köln
Ein sehr interessantes Seminar mit einem sowieso aktuellen Thema und sehr guten Referenten - vielen Dank dafür.

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