Abkürzung des Monats

Das PTS Abkürzungsverzeichnis » Hyperpharm listet 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Aus dieser Datenbank stellen wir Ihnen monatlich einen Begriff vor und erläutern diesen näher.

15 CSV – Abkürzung des Monats März 2023

Was bedeutet die Abkürzung CSV?

CSV steht für Computer System Validation

Die CSV ist ein Prozess zur Überprüfung und Bestätigung, dass ein computergestütztes System den Anforderungen und Spezifikationen entspricht, für die es entwickelt wurde. Als Validierungsprozess beinhaltet es nicht nur den Einsatz entsprechend qualifizierter Hard- und Software, sondern auch entsprechende Schulungen der Mitarbeiter im Umgang mit dem System und die Beurteilung im regulären Operationsbetrieb.

Für die » CSV gelten die allgemeinen Anforderungen des GMP-Leitfadens. Darüber hinaus gibt es mit dem Anhang 11 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis in der EU für computergestützte Systeme sowie dem Part 11 des Code of Federal Regulations Title 21 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen auch spezifischere Regularien.

Eine CSV beinhaltet unter anderem die folgenden Schritte:

• 1. Planung: Spezifizierung der Anforderung und entsprechender Tests zur Überprüfung
• 2. Design: Erstellung der Systemarchitektur, Entscheidungen über Hard- und Software
• 3. Testen: Verifikation der Anforderung aus der Planungsphase
• 4. Überprüfung: Kontrolle durch Audits oder Selbstinspektion, kontinuierliche Verbesserung
• 5. Stilllegung: Abbau der IT-Infrastruktur, Sicherung der Daten

Andere gängige Abkürzungen: CSV oder CSV-Datei kann auch für Comma-separated value(s) stehen. Hierbei wird eine Ansammlung von Daten, z.B. Messergebnisse in Textform gespeichert, wobei die einzelnen Variablen durch ein Komma getrennt werden.

#14 RABS – Abkürzung des Monats Februar 2023

Was bedeutet die Abkürzung RABS?

RABS steht für Restricted Access Barrier Systems

Bei der Entwicklung der » aseptischen Verarbeitung ist es das Ziel, Isolatoren zu schaffen, um das Produktrisiko so zu minimieren, dass der Bediener von der kritischen Zone getrennt bleibt. Mit Hilfe von Restricted Access Barrier Systems (RABS) ist es möglich, das Risiko einer Kontamination durch den Menschen zu reduzieren. So können vielfältige Anwendungen in pharmazeutischen Produktionslinien, wie z.B. die Endfertigung und Verpackung, mittels RABS übernommen werden.

Im Vergleich zu Isolatoren kann ein RABS bei Bedarf geöffnet werden, um einen Prozesseingriff zu ermöglichen, während Isolatoren im gesamten Betriebsablauf geschlossen bleiben müssen.
Der Vorteil liegt darin, dass ein RABS eine Trennung über eine Barriere anbietet, die auf der Grundlage eines geschlossenen Systems arbeitet. Somit wird bei der Verarbeitung eines Produktes das Risiko einer Kontamination aufgrund der reduzierten Kontaktflächen im Vergleich zur Handhabung in einem standardisierten Reinraum verringert.

Ein RABS enthält ein Barrieresystem mit HEPA-gefilterter Luftströmung, wodurch im Vergleich zu Isolatoren ein schnelleres Starten und Abarbeiten von Prozessen und flexiblere Wechsel ermöglicht werden. Außerdem sind Umgestaltungen und Renovierungen kostengünstiger.

#13 MRA – Abkürzung des Monats Januar 2023

Was bedeutet die Abkürzung MRA?

MRA steht für Mutual Recognition Agreement

Die europäische Union hat mit Drittlandsbehörden Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung von regulierten Produkten unterzeichnet. Diese sind im GMP-Bereich unter MRA, Mutual Recognition Agreement, bekannt. Sie enthalten einen sektoralen Anhang über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) und der Chargenzertifizierung von Human- und Tierarzneimitteln.

MRAs ermöglichen es Ihren Partnern:

• sich auf das GMP-Inspektionssystem der jeweiligen Seite zu verlassen
• Informationen über Inspektionen und Qualitätsmängel auszutauschen
• und auf die Chargenprüfung von Produkten bei der Einfuhr in ihr Hoheitsgebiet zu verzichten.

Somit sind MRAs Handelsabkommen, die den Marktzugang erleichtern und eine stärkere internationale Harmonisierung der Konformitätsstandards fördern und gleichzeitig die Sicherheit der Verbraucher schützen sollen. Sie erleichtern zudem den Handel mit Arzneimitteln, da sie die Kosten für die Hersteller senken, indem sie die Zahl der Inspektionen in den Einrichtungen verringern und auf eine erneute Prüfung ihrer Produkte bei der Einfuhr verzichten.

#12 SLA - Abkürzung des Monats Dezember 2022

Was bedeutet die Abkürzung SLA?

SLA steht für Service Level Agreement

Ein Service-Level-Agreement (SLA), im Deutschen eine Dienstleistungsvereinbarung, bezeichnet einen Rahmenvertrag und somit die Schnittstelle zwischen Auftraggeber und Dienstleister für wiederkehrende Dienstleistungen. In der GMP gilt dies oft für die Weitergabe bzw. das Outsourcing von » Daten an ein IT-Unternehmen. Ziel des SLA ist es, die Kontrollmöglichkeiten für den Auftraggeber transparent zu gestalten, indem zugesicherte Leistungen genau terminiert werden. Definiert werden klare Aufgaben, klare Verantwortlichkeiten und klare Kommunikationsabläufe zwischen dem Arbeitgeber und Dienstleister. Der Vertrag zwischen beiden Parteien muss die Aufgaben beider Seiten klar definieren und die Kommunikation zwischen diesen beiden Partnern regeln. Die Dienstleistungsvereinbarung minimiert somit Missverständnisse und erhöht die Arbeitseffizienz. Insbesondere in Fällen, in denen beide Parteien die Verantwortung für einen bestimmten Aspekt des Auftrags tragen, muss eine klare Abgrenzung erfolgen. Man spricht hier auch von einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag.

#11 SOP - Abkürzung des Monats November 2022

Was bedeutet die Abkürzung SOP?

SOP steht für Standard Operating Procedure und Steam Out of placed

Im GMP-Umfeld sind Vorgaben die Basis für eine gesicherte Produktqualität. Diese werden in Standardarbeitsanweisungen, im englischen Standard Operating Procedures (SOPs), zusammengefasst. Somit sind SOPs verbindliche, textliche Beschreibung der Abläufe und Vorgänge, die in hoch regulierten Bereichen einzuhalten sind. Insbesondere im pharmazeutischen Umfeld werden » SOPs im Rahmen der behördlichen Überwachung, also Inspektionen, bei den pharmazeutischen Unternehmern genutzt. Die Umsetzung der SOPs ist ein zentraler Aspekt der GMP und GDP Compliance. Alternativ steht die Abkürzung SOP in der GMP für Steam out of placed, einem Reinigungsverfahren, welches mit CIP, WIP und SIP verglichen werden kann.

#10 FEFO - Abkürzung des Monats Oktober 2022

Was bedeutet die Abkürzung FEFO?

FEFO steht für First Expired First Out

Das FEFO Prinzip soll sicherstellen, dass ein Produkt mit dem kürzesten Verfalldatum zuerst ausgelagert wird. Es unterscheidet sich hierbei vom FIFO (First In First Out) Verfahren dahingehend, dass nicht der Zeitpunkt der Einlagerung für die Reihenfolge der Entnahme entscheidend ist, sondern das Mindesthaltbarkeits- oder Verfalldatum. Somit wird das Risiko der Lagerhaltung minimiert und es wird sichergestellt, dass Produkte, die den Endverbraucher erreichen, eine ausreichende Resthaltbarkeit haben. Gemäß der EU GDP-Leitlinien sollte das FEFO-Prinzip bevorzugt angewendet werden.
Wir bieten verschiedene Weiterbildungsangebote im GDP-Bereich an. Zwischen Seminaren, Webinaren sowie eLearnings finden Sie » hier das Training für Ihre Lernbedürfnisse.

#9 CCS - Abkürzung des Monats September 2022

Was bedeutet die Abkürzung CCS?

CCS steht für Contamination Control Strategy

Eine der wichtigsten Änderungen im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens ist die im PQS implementierte Kontaminationskontrollstrategie, auch als Contamination Control Strategy (CCS) bezeichnet. Kontaminationen sind überall – daher erfordert die Erarbeitung einer Kontaminationskontrollstrategie eine Vorgehensweise, die mit folgenden Fragen umschrieben ist:

• Welche Arten der Kontaminationen sind zu berücksichtigen?
• Wo ist überall bereits Contamination Control im Unternehmen vorhanden, z.B. in Form von Hygieneberichten, Validierungsstudien, Statusüberwachungen?
  
• Wo sind Kontaminationen zu finden: Medienversorgung, Schleusungsprozesse, Pest Control, Wirk-, Hilfs- und Zusatzstoffe, Reinigung und Desinfektion, Lager etc.? Sind diese potenziell problematisch?

Erfahren Sie am 06.10.2022 in unserem Webinar Anhang 1 und CCS eine der wichtigsten Änderungen des Annex 1. Mehr dazu finden Sie » hier.

#8 AMHV - Abkürzung des Monats August 2022

Was bedeutet die Abkürzung AMHV?

AMHV steht für die Arzneimittelhärtefallverordnung

Die Arzneimittelhärtefallverordnung, kurz AMHV, ist im GMP-Bereich und im Zulassungssektor als Rechtsverordnung bekannt, die das Inverkehrbringen von Arzneimittel ohne Genehmigung und Zulassung in Härtefällen regelt. Die AMHV darf nicht mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) verwechselt werden! Im Rahmen eines Härtefalls können Arzneimittel ohne Genehmigung oder Zulassung zur Verfügung gestellt werden, solang ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen. Die AMHV gilt somit für Fertigarzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und weder im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, noch in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens genehmigt oder zugelassen sind.

#7 TAMG - Abkürzung des Monats Juli 2022

Was bedeutet die Abkürzung TAMG?

TAMG steht für das Tierarzneimittelgesetz

Das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) gelten seit dem 28.01.2022 als neue Version und regeln die Herstellung von Tierarzneimitteln im Veterinärsektor. Die Besonderheit der neuen Auflage liegt darin, dass Tierarzneimittel seit Anfang des Jahres national aus dem Regelbereich des AMGs ausgenommen sind. Seither sind viele Fragen offengeblieben, so dass teilweise großes Unwissen im Bereich der Tierarzneimittel herrscht. Denn nicht alle Regelungen schaffen Klarheit im Arbeitsalltag. Wir von PTS beantworten mit unserem » Weiterbildungsangebot und unserer zweiteiligen » Podcastserie rund um das TAMG Ihre Fragen. Schauen Sie doch mal rein.

#6 DQ - Abkürzung des Monats Juni 2022

Was bedeutet die Abkürzung DQ?

DQ steht für Design Qualification

Der Begriff Design Qualification, abgekürzt mit DQ und im Deutschen mit Design Qualifikation übersetzt, befasst sich mit dem Bereich des Qualitätsmanagements. Im Pharma-Umfeld muss regelmäßig nachgewiesen werden, dass Anlagen, Geräte, Räume und Maschinen GMP-konform konstruiert und designt werden. Die DQ bezieht sich auf die dokumentierte Verifizierung dieser vorgesehenen Designs, welche in der Planungsphase einschließlich der Entscheidungsfindung für Räume, Geräte und Anlagen vorgesehen wird.
Mit den folgenden Abkürzungen IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Process Qualification) bildet die Design Qualifikation das erste Glied des Qualifizierungs-Lebenszyklusses (Life Cycle) ab.

#5 ALCOA - Abkürzung des Monats Mai 2022

Was bedeutet die Abkürzung ALCOA?

ALCOA steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate

Im Deutschen übersetzen wir ALCOA wie folgt: zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht und korrekt. Gemeint ist damit die Abkürzungen des ACLOA-Prinzips, welches im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität in der GMP-Welt zusammenhängt. Die Akronyme ALCOA bzw. ALCOA+ werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind Kriterien für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten.

Sie möchten mehr zu diesem Thema erfahren? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne haben wir in einer unserer Podcastfolgen die Akronyme ALCOA und ALCOA+ näher besprochen. Mehr zu unserem GMPodcast und der themenspezifischen Serie zur Datenintegrität im GMP-Umfeld finden Sie » hier.

#4 CQA - Abkürzung des Monats April 2022

Was bedeutet die Abkürzung CQA?

CQA steht für Critical Quality Attributes

Im Deutschen bedeutet CQA kritische Qualitätsparameter. Bei der Abkürzung CQA handelt es sich um einen Begriff aus dem ICH Q8 Dokument. Es stellt eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft dar, welche innerhalb geeigneter Grenzwerte liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen - ein zentraler Punkt der GMP-Regelwerke. Passende Weiterbildungsangebote rund um das Thema GMP finden Sie auf unserer » Homepage. Sie suchen ein Training rund um das Thema Quality by Design? Entdecken Sie unser » Intensivtraining am 23.-24.08.2022 in CH-Muttenz .

#3 GCLP - Abkürzung des Monats März 2022

Was bedeutet die Abkürzung GCLP?

GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice

Im Deutschen bedeutet GCLP Gute Klinische Laborpraxis. Bei der Abkürzung handelt es sich um eine Reihe von Normen, die Leitlinien für die Umsetzung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Guten Klinischen Praxis » (GCP) bei der Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen enthalten. Dieses Qualitätssystem stellt im Vereinigten Königreich eine Initiative der Research Quality Association (RQA) dar: adaptiertes GLP.

#2 GAMP - Abkürzung des Monats Februar 2022

Was bedeutet die Abkürzung GAMP?

GAMP steht für Good Automated Manufacturing Practice

Bei der Abkürzung handelt es sich um ein Regelwerk, genauer gesagt um einen Leitfaden für die Zulieferer von » computergestützten Systemen. Die Quelle für diese Anforderungen stellt die Organisation ISPE dar. Der Leitfaden wird in der GMP-Welt als Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie gesehen, allerdings sind GAMP-Vorschriften nicht rechtlich bindend. Daher können computergestützte Systeme in verschiedenen Formen verifiziert werden, was für viele dieser Systeme sinnvoll sind.

#1 GxP- Abkürzung des Monats Januar 2022

Was bedeutet die Abkürzung GxP?

GxP steht für Good Practices

Im Deutschen bedeutet GxP Gute Praktiken. Unter dem Akronym GxP sind alle Leitlinien der Guten Arbeitspraxis von besonderer Bedeutung in der Medizin, Pharmazie und medizinischer Chemie zusammengefasst. „G“ steht für „Gut(e)“ oder „Good“ und „P“ steht für „Praxis“ oder „Practice“. Das „x“ in der Mitte wird durch die entsprechende Abkürzung für den konkreten Anwendungsbereich ersetzt:

„L“ für Laboratory
„D“ für Distribution
„C“ für Clinical
„M“ für Manufacturing

Richtlinien im GxP-Umfeld werden beispielsweise von der European Medicines Agency und der United States Food and Drug Administration (FDA) definiert. Aufsichtsbehörden in den jeweiligen Ländern überprüfen regelmäßig die Einhaltung der vorgeschriebenen Richtlinien.