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Experte für Validierung: EMA, FDA und Annex 15, wie passt alles zusammen?

Erstellt am: 25.06.2012
Autor: Michael Schulte
Gleich zu Beginn des Intensivtrainings gab es intensive Diskussionen über die aktuellen Dokumente der FDA: "Guidance for Industry, Process Validation" und der EMA: "Guideline on Process Validation".

Sowohl die Inhalte als auch die neuen Begrifflichkeiten, ferner die jeweiligen Stellenwerte standen im Mittelpunkt der Diskussionen. Aktuell bleibt anzumerken, dass immer noch der Annex 15 gültig ist. Interessant war die Anmerkung der Teilnehmer, wonach bereits die FDA-Inspektoren vereinzelt bei Inspektionen nach den Inhalten und dem Stand der Umsetzung des FDA-Dokumentes gefragt haben.

Vorhandene Strukturen und Organisationen in den Unternehmen wurden allerdings immer noch akzeptiert. Hier sei zusätzlich der Hinweis nach der aktuellen Beschreibung (Stichwort: Compliance) im VMP erlaubt.Im Fokus des ersten Tages standen die umfangreichen nationalen und internationalen Anforderungen an die Prozessvalidierung. Das Procedere zur Abweichung/Änderung, Revalidierung, QbD, PAT und Technologietransfer sowie zum Risikomanagement waren die Themen am zweiten Tag. Am dritten Tag berichtete ein GMP-Inspektor über das Thema Validierung aus Sicht eines Inspektors.

Abschlussprüfung
Frau Prof. Dr. Schröder nahm die Abschlussprüfung ab und fasste die Inhalte der Prüfung in Form eines Repetitoriums zusammen.

Herzlichen Dank an die Studierenden des GQP Kontaktstudiums und an die Teilnehmer für die zahlreichen und interessanten Diskussionen sowie für das Einbringen ihrer Erfahrungen. Auch den Referenten danken wir für die engagierten sowie aktuellen Vorträge.

Alle Teilnehmer nahmen an der Abschlussprüfung teil und bestanden mit sehr gutem Erfolg. PTS sagt: HERZLICHEN GLÜCKWUNSCH

Hier einige Kommentare der Teilnehmer:
  • Interessante Einblicke in die Vorgehensweisen anderer Firmen und rege Diskussionen
  • Auswahl der Themen und Strukturierung der Veranstaltung

Eine Rückmeldung hat uns ganz besonders gefreut: "PTS kümmert sich!"
Brandneu in der Schweiz ist die Ausbildung zum Quality Manager Pharma mit den Lehrgängen der Stufe 1, Stufe 2 und einer abschliessenden Zertifizierung.
von: Julia Brunner, 27.06.2012 14:52:39
Sehr interessantes Seminar mit sehr kompetenten und praxisnahen Referenten. Spannende Themen und viel Raum für Diskussionen innerhalb der Gruppe. Super organisierte Veranstaltung mit schönem Rahmenprogramm. Auf jeden Fall zu empfehlen!
von: Alexander Pergande, 25.06.2012 18:31:14
Hallo PTS-Team,
Hallo Michael Schulte,

Erstmal möchte ich als langjährig aktiver PTS-Referent und natürlich auch als aktiver PTS-Seminarteilnehmer endlich mal die Gelegenheit ergreifen um ein großes Lob auszusprechen!
PTS ist meiner Meinung nach mit Abstand der beste Anbieter im Bereich (GMP)-Schulungen.
Warum?
Weil die Themen qualitativ einfach am besten behandelt werden und die Themen von Ihrer Aktualität her stets treffen.
Und was wichtig ist und nicht fehlen darf: Der Bezug zu den Seminarteilnehmern aber auch zu den Referenten ist einfach nah und herzlich!
Das Zwischenmenschliche wird sehr gepflegt und man fühlt sich gut behandelt.

Weiter so!!!

Und noch ein spezielles Lob an Michael Schulte in Bezug auf das eben absolvierte Seminar "Experte für Validierung" in Fulda (19.-21.06.2012):
Top vor- und nachbereitet, immer direkter Draht zu den Referenten.
Die Durchführung souverän und hochprofessionell.
Es war mir eine Freude als Referent mitzuwirken.

Freue mich auf weitere Projekte, speziell mit Herrn Schulte, und hoffe auf ein erfolgreiches Seminar bei Klocke in Apppenweier!

Herr Schnettler, die Firma Klocke und natürlich meine Person bleiben Ihnen wohlgesonnen, seien Sie sich dessen sicher.

Herzliche Grüße,

Alexander Pergande
Leiter Herstellung
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
von: Inga Zollinger, 25.06.2012 17:39:53 Email
Sehr gut organisiertes Training. Hochqualifizierte Referenten, sehr gute Struktur und Moderation, interessanter Inhalt und angenehmes Klima in der Gruppe. Und als Überraschung auch noch eine schöne Stadtführung. :-) Sehr empfehlenswert!

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