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Experte für Validierung: EMA, FDA und Annex 15, wie passt alles zusammen?

Erstellt am: 25.06.2012
Autor: Michael Schulte
Gleich zu Beginn des Intensivtrainings gab es intensive Diskussionen über die aktuellen Dokumente der FDA: "Guidance for Industry, Process Validation" und der EMA: "Guideline on Process Validation".

Sowohl die Inhalte als auch die neuen Begrifflichkeiten, ferner die jeweiligen Stellenwerte standen im Mittelpunkt der Diskussionen. Aktuell bleibt anzumerken, dass immer noch der Annex 15 gültig ist. Interessant war die Anmerkung der Teilnehmer, wonach bereits die FDA-Inspektoren vereinzelt bei Inspektionen nach den Inhalten und dem Stand der Umsetzung des FDA-Dokumentes gefragt haben.

Vorhandene Strukturen und Organisationen in den Unternehmen wurden allerdings immer noch akzeptiert. Hier sei zusätzlich der Hinweis nach der aktuellen Beschreibung (Stichwort: Compliance) im VMP erlaubt.Im Fokus des ersten Tages standen die umfangreichen nationalen und internationalen Anforderungen an die Prozessvalidierung. Das Procedere zur Abweichung/Änderung, Revalidierung, QbD, PAT und Technologietransfer sowie zum Risikomanagement waren die Themen am zweiten Tag. Am dritten Tag berichtete ein GMP-Inspektor über das Thema Validierung aus Sicht eines Inspektors.

Abschlussprüfung
Frau Prof. Dr. Schröder nahm die Abschlussprüfung ab und fasste die Inhalte der Prüfung in Form eines Repetitoriums zusammen.

Herzlichen Dank an die Studierenden des GQP Kontaktstudiums und an die Teilnehmer für die zahlreichen und interessanten Diskussionen sowie für das Einbringen ihrer Erfahrungen. Auch den Referenten danken wir für die engagierten sowie aktuellen Vorträge.

Alle Teilnehmer nahmen an der Abschlussprüfung teil und bestanden mit sehr gutem Erfolg. PTS sagt: HERZLICHEN GLÜCKWUNSCH

Hier einige Kommentare der Teilnehmer:
  • Interessante Einblicke in die Vorgehensweisen anderer Firmen und rege Diskussionen
  • Auswahl der Themen und Strukturierung der Veranstaltung

Eine Rückmeldung hat uns ganz besonders gefreut: "PTS kümmert sich!"

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