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Experte für GMP: cool bleiben!

Erstellt am: 28.09.2020
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 02.08.2022
Das war etwas Besonderes in Niederkassel:
Erstmalig mit den AHA Regeln unter dem Hygienekonzept von PTS und mit einem interessanten Teilnehmerkreis aus der Pharmaindustrie, Hilfsstoff- und Wirkstoffherstellern sowie einem Sachverständigenbüro für Schadensregulierung!

Ziel
Die TeilnehmerInnen erfuhren beim Experten für GMP Modul 1, 22.-24.09.2020 in Niederkassel den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form.

Interaktion im Mittelpunkt
Diskussionen und Antworten auf diese Praxisfragen waren ein wichtiges Element des didaktischen Konzeptes.

Hier einige ausgewählte Fragen:
Frage: Müssen Versandapotheken die GDP Regeln beim Transport der Arzneimittel per Paketdienst auch beachten?

Antwort: Ja, aber die Herausforderungen für die Versandapotheken sind enorm. Hier der PHAGRO-Film „Cool bleiben“ mit Hintergrundinformationen zum Thema


Frage: Wo ist das Original der Herstellungsdokumentation zu archivieren?

Antwort: Das ist beim Inhaber der Herstellungserlaubnis festzulegen! Zum Thema wahre Kopie hier ein interessanter Bericht



Frage: Sind immer drei Chargen bei der prospektiven Validierung gefordert?

Antwort: Nicht mehr gefordert! Die Anzahl Chargen legt der pharmazeutische Unternehmer auf Grundlagen der Daten aus Entwicklung und Forschung fest.


Frage: Wie setzen sich die Mitglieder der CHMP bei der EMA zusammen?

Antwort: Dies sind Vertreter der zuständigen Zulassungsbehörden der EU bzw EWR.



Die Teilnehmer gaben diese Rückmeldungen:
  • Strukturierte, abwechslungsreiche Vorträge der Referenten
  • Hohe Fachkompetenz und Motivation des Referententeams
  • Erneut sehr gute Seminarunterlagen
  • Abwechslung der Präsentationen
  • Hygienekonzept und Unterkunft gut
  • Verzicht auf Gruppenarbeit
  • Super Teilnehmer


Referententeam
  • Dr. Wolfgang Nedvidek
    PTS Training Service, Arnsberg
  • Dr. Oliver Onusseit
    Bundesministerium für Gesundheit, Bonn
  • Dr. Ursula Schickel
    PharmaLex GmbH, Mannheim
  • Apotheker Reinhard Schnettler
    PTS Training Service

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Ihre Kommentare

Herr Julian Weick, 15.10.2020
Sehr nette, hilfsbereite und kompetente Referenten in Niederkassel. Sehr gut fand ich auserdem, dass auch nach dem "offiziellen" Teil Wert darauf gelegt wurde, dass die Teilnehmer und teilweise auch die Referenten ins Gespräch kommen.

Ich freue mich schon auf den zweiten Teil.
Herr Hubert Wetzel, 28.09.2020
Tolles Hygienekonzept mit super Unterkunft in Niederkassel. Kurs war sehr abwechslungsreich und kurzweilig.
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