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Empfehlung für GMP und Qualitätseinheiten

Erstellt am: 15.04.2014
Autor: Priska Falkenstein, Letzte Änderung: 05.10.2016
Mein Intensivtraining Experte für GMP Teil 1 am 25.-27.03.2014 in Niederkassel bei Köln fand in einem sehr gut ausgestatteten Seminarhotel in angenehmer Lernatmosphäre statt.

Der Aufbau des Programms war sehr gut gegliedert. Verschiedene Referenten vermittelten einen Mix aus theoretischem Wissen und praktischen Erfahrungen.

Für meine neue berufliche Aufgabe auf dem Gebiet der Qualitätssicherung für medizinische Studien in der Pharmabranche waren folgende Themen für mich besonders wichtig:

  • Globale rechtliche Anforderungen mit Schwerpunkt Europa und USA
  • Abgrenzung von GMP und GLP und deren unterschiedliche Anforderungen
  • Schulungs- und Dokumentationspflichten von GMP
  • Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Richtlinien und Regelwerken
  • Begriffsdefinitionen aus GMP und deren Erklärung
  • Anforderungen an ein Managementreview unter GMP
  • Kennenlernen des Zentralen Zulassungsverfahren
  • Aufbau einer chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation (CMC-Dossiers).

Neben dem eigentlichen Seminarprogramm blieb genug Zeit für einen fruchtbaren Erfahrungsaustausch zwischen den Kollegen. Ich selbst brachte Erfahrungen aus einem Pharmalabor und als Qualitätsmanagerin in der Verpackungsbranche mit.

Angenehm war der Wechsel zwischen Vortrag und Gruppenarbeit. So wurden als Gruppenarbeit Verstöße/Abweichungen in Dokumentationen nach GMP bewertet. Praxisnah und lehrreich war ebenfalls eine Gruppenarbeit bei der Änderungen in der Arzneimittelherstellung anhand von realistischen Fallbeispielen eingestuft wurden.

Der Lehrgang ist allen Qualitätsverantwortlichen zu empfehlen, die schon Verantwortung im Bereich Qualitätssicherung übernehmen und ein breiter, fundiertes Wissen erlangen wollen. Er eignet sich besonders für Teilnehmer, die schon Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement mitbringen oder bereits ein Studium in einem verwandten Gebiet abgeschlossen haben.
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die es Ihnen ermöglichen, hoch hinaus zukommen. Dieses Weiterkommen unterstützen wir mit attraktiven Rabatten bei gleichzeitiger Buchung mehrerer Veranstaltungen.

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