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Der neue Anhang 15, Annex 15 steht vor der Tür

Erstellt am: 27.03.2015
Autor: Michael Schulte, Letzte Änderung: 23.12.2016
Bericht vom Intensivtraining: Experte für Validierung am 24.-26.03.2015 in Unna

Herzlichen Dank an die Referenten
  • Dr. Rempe, Bezirksregierung Münster
  • Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
  • Prof. Dr. Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
  • Pergande, Klocke Pharma-Service GmbH
  • Dr. Simon, Simon Pharma Consult e.U.
  • Martin Sieling, Bezirksregierung Detmold


sowohl für die ausführliche Vorbereitung und die kurzweilige Präsentation der Vorträge als auch für die sehr gut ausgearbeiteten Workshops.

Folgende Themen wurden an den drei Tagen vorgestellt und besprochen:
  • Grundlagen zur Validierung und Qualifizierung
  • Dokumentation
  • Validierung gemäß Anhang 15
  • Computervalidierung in der Praxis
  • Lifecycle von Validierungen, Erarbeitung des Themas in 4 Workshops
  • Risikomanagement
  • Qualifizierung und Validierung aus behördlicher Sicht
  • Repetitorium über die Inhalte der Abschlussprüfung

Da mit der Veröffentlichung des neuen Anhang 15 in den nächsten Tagen zu rechnen ist, wurden bereits relevante und zu erwartende Neuerungen vorgestellt und besprochen.

Alle Teilnehmer konnten das Erlernte am dritten Tag in einer Abschlussprüfung unter Beweis stellen. Herzlichen Glückwunsch!!! Alle Teilnehmer haben die Prüfung unter Hochschulbedingungen sehr erfolgreich und eindeutig bestanden.

Das Angebot zum gemeinsamen Abendprogramm wurde von den Teilnehmern gerne angenommen und sehr positiv bewertet.

Besten Dank an die sehr interessierten Teilnehmer für die regen Diskussionen, den Erfahrungsaustausch und die zahlreichen Fragen. Selbst die Pausenzeiten und Abendprogramme wurden für Diskussionen und zum Meinungsaustausch genutzt.

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