Chargenzertifizierung, Freigabe und der neue Anhang 16

Fragen rund um die persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen präsentierte am 03.05.2016 in Darmstadt: Dr. Ingo Schneider, CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare aus Bremen.

Zunächst zum topaktuellen Thema Freigabe:

Chargenzertifizierung, Freigabe und der neue Anhang 16
Der Gesetzgeber hat im § 4 Abs. 14 bei der Definition der Herstellung einen Begriff verwendet, der in den einschlägigen Regelungen des AMG nicht enthalten ist. Also ist die Freigabe nicht im Arzneimittelgesetz definiert. Speziell im AMG §19 Verantwortungsbereiche ist die Bescheinigung beschrieben. Die Chargenzertifizierung durch die QP ist allerdings zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen.

Dies hat folgende Konsequenzen: Die QP ist nicht für das Inverkehrbringen zuständig. Im Anhang 16 ist keine Verbindung bezüglich des Inverkehrbringens zur QP erkennbar. Die QP macht den Release, zu Deutsch Freigabe.

Fazit: Die QP ist für die Chargenzertifizierung verantwortlich. Die Umsetzung der Freigabe ist etwas Anderes, also nicht zwingend der QP zuzuordnen.

Wichtig sind daher die Verträge wie VaV!
Mehr erfahren Sie beim Webinar mit Dr. Ingo Schneider über die Unterschiede zwischen einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VaV) und einem kaufmännischen Vertrag. Anhand praktischer Beispiele aus einem VaV zeigt Dr. Ingo Schneider, welche rechtlichen Konsequenzen sich aus Regelungen in einem VaV ergeben, die für Nicht-Juristen durchaus überraschend sein können.

Nun zu den weiteren Themen für die Sachkundige Person - Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle.

QP insgesamt verantwortlich
In der AMWHV ist die freigebende QP insgesamt verantwortlich: siehe Regelungen im §16 der AMWHV. Im Anhang 16 gibt es andere Regelungen im Rahmen der gestuften Herstellung: Bei bestimmten Konstellationen ist die Verantwortung auch auf andere QPs zu erweitern.

Sachkundige Person: Wie viele sind bekannt?
Wie viele Sachkundige Personen gibt es? Es gibt zwei:
- Sachkundige Person nach § 14 AMG
- sonstige sachkundige Person
Die sachkundige Person nach §14 wird als QP bezeichnet, ist daher auch in der Herstellungserlaubnis genannt.

Qualifikation für LH und LQK
Das AMG kümmert sich nicht um die Qualifikation der Leitung Herstellung LH und Qualitätskontrolle LQK, sondern lediglich um die der Sachkundigen Person. Gefordert ist im AMG in Verbindung mit der AMWHV die angemessene Qualifikation der Leitung Herstellung und Qualitätskontrolle.

Vertretung der QP
Die Vertretung, der Vertreter der sachkundigen Person nach §14 AMG braucht nicht in der Herstellungserlaubnis zu erscheinen, benötigt aber die Sachkenntnis nach §15 AMG. Also nur eine QP gemäß Herstellungserlaubnis ist zwingend notwendig.

Vertretung im BGB
Im BGB §164 bedeutet der Begriff Vertretung: Im eigenen Namen Willenserklärungen für die zu vertretende Person abzugeben. Die Willenserklärungen gelten also unmittelbar für und gegen diese vertretene Person! Delegation ist kein Rechtsbegriff.
Unterschied zu im Auftrag: Bei einem Auftrag wird keine eigene Willenserklärung des Beauftragten abgegeben.

Jeder trägt Verantwortung
Hat sich bei einer Person ein Vorfall ereignet, ist dort auch der Haftungsgegenstand festzumachen. Also unabhängig von den benannten Personen, wie Sachkundige Person, ist grundsätzlich jeder an seiner Stelle zur Verantwortung zu ziehen.

pharmazeutischer Unternehmer und AMHandelsV
Wenn ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) Arzneimittel in Verkehr bringt, braucht der pU eine Großhandelsbetriebserlaubnis nach §52a AMG.

Wer entscheidet über den Rückruf?
Die QP äußert sich nicht gegenüber der Behörde. Die verantwortliche Person für Risiken und Kommunikation mit Behörden ist der Stufenplanbeauftragte. Der Stufenplanbeauftragte entscheidet nicht über den Rückruf.

Versicherungen für den pU
Es gibt keine Pflichtversicherung für den Hersteller, den Inhaber der Herstellungserlaubnis. Empfehlenswert ist aber unbedingt eine Betriebshaftpflichtversicherung, die auch die Risiken der Mitarbeiter, z. B. Funktion der sachkundigen Person-QP, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle mit einbezieht. Entsprechende Ausgestaltungen der Versicherungspolice sichern dies ab.

Auch die Gefährdungshaftung nach AMG § 84 hat der pharmazeutische Unternehmer pU abzuschließen.

Aus Sicht der leitenden Angestellten sind diese Versicherungen für den pU zu empfehlen:
Unternehmensstrafrechtschutzversicherung
D+O Directors and Officers Versicherung

Haftungsfreistellung für Verantwortliche
Die Haftungsfreistellung ist eine Erklärung des Arbeitgebers, dass die verantwortliche Person von der Haftung gegenüber einem Dritten freigestellt wird. In bestimmten Fällen ist die Haftungsfreistellung zu empfehlen.

Was hat mir besonders gut gefallen?
Die Teilnehmer gaben diese Rückmeldungen:

• Anschaulicher und abwechslungsreicher Präsentations- und Diskussionsstil
• Einblick in andere (produzierende) Bereiche
• Beispiele waren lehrreich