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Cannabis vom Anbau, Bestrahlung bis zum Vertrieb

Erstellt am: 12.02.2021
Autor: Reinhard Schnettler und Rene Marrek, Letzte Änderung: 12.05.2022
Beim Webinar Cannabis Modul 3 am 10.02.2021 waren die rechtlichen Rahmenbedingungen für GMP und GACP von Cannabis im Zentrum.

René Marrek aus Berlin präsentierte bei diesem Online Seminar anschaulich und interaktiv das Basiswissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen im Arzneimittelverkehr, insbesondere im Betäubungsmittelverkehr, um Cannabisarzneimittel einzuführen und vertreiben zu dürfen.

Hier einige Fragen und Antworten der sehr diskussionsfreudigen Teilnehmer:

Frage: Wie erfolgt die Reinigung der geernteten Blüten von Fremdkörpern (Insekten, Erde usw.)? Händisch? Maschinell? Gibt es da bestimmte „valide“ Verfahren?

Antwort: Cannabisblüten werden nach der Ernte oftmals kurz einem schonenden Waschprozess unterzogen, anschließend werden sie unter zuvor spezifizierten Bedingungen in einem Trockenraum solange getrocknet, bis der gewünschte Feuchtigkeitsgehalt erreicht ist. Eine Waschung ist indes nicht immer notwendig und wird nicht immer praktiziert. Auch eine direkte Trocknung im Anschluss an die Ernte ist möglich. Insbesondere wird dies bei der Weiterverwendung der Blüten für die Herstellung von Extrakten so gehandhabt.


Frage: Bei Cannabisblüten, die bestrahlt wurden, benötigt man in Deutschland eine Zulassung nach AMRadV. Wie ist es Ihrer Erfahrung nach bei Extrakten, die aus bestrahlten Blüten hergestellt wurden?

Antwort: Bei der Bestrahlung ist zunächst einmal zwischen ionisierender und nicht-ionisierender Bestrahlung zu unterscheiden. Die Erlaubnis nach AMRadV ist für den Einsatz ionisierender Strahlen zwingend notwendig. Bei nicht-ionisierenden Strahlen herrscht noch ein wenig Uneinigkeit. Ich würde es so interpretieren, dass hierbei keine Erlaubnis erforderlich ist. Ich rate jedoch immer einen engen Austausch mit Bestrahlungsunternehmen und Behörde zu pflegen.


Frage: Wenn die Trocknung im Feld stattfindet, sind nach meinem Wissen bis zu diesem Schritt nur GACP gültig. Gibt es für die Verpackung in größerem Gebinde zum Transport nach Deutschland, für die Storage vor dem Transport und für den Transport selbst eine Voraussetzung für GMP-Konformität laut deutscher Behörden? Soll die Storage im Feld stattfinden?

Antwort: Die Trocknung im Feld kann unter GACP-Gesichtspunkten betrachtet werden, jedoch empfiehlt sich eine Trocknung außerhalb in einem separaten Raum. So wird die gewünschte Qualität durch die zuvor definierten Parameter, z.B. Luftfeuchtigkeit und Temperatur, durch einen validierten Prozess erreichbar. Bei Einfuhr nach Deutschland ist wichtig, dass das Produkt GMP-konform hergestellt wurde. Dies ist im Rahmen der Erlaubnis auch der zuständigen Behörden glaubhaft zu belegen.


Frage: Was sind die Schritte für Prüfung und Bestätigung der GACP-Konformität von der Seite eines Herstellers in Deutschland gegenüber dem Lieferanten in einem anderen EU-Land/Griechenland?

Antwort: Zunächst müssen Sie beachten, dass APIs und Arzneimittel immer GMP-konform hergestellt werden. Dies können Sie innerhalb der EU ganz durch den Nachweis der GMP-konformen Herstellung (GMP-Zertifikat) belegen.


Frage: Die Arzneimittelbehörden in verschiedenen Bundesländern haben unterschiedliche Voraussetzungen bzgl. der Schritte beim Wirkstoffproduzenten/-lieferanten. In welchen Bundesländern wäre ein Import unter den o.g. Voraussetzungen (GACP-Konformität des Anbaus/Trocknung) prinzipiell möglich?

Antwort: Die Auswahl der Behörde richtet sich auch nach den vorhandenen Kapazitäten und nach der Erfahrung in diesem Gebiet. Wichtig zu wissen ist, dass bei Erstbeantragung einer Import-Erlaubnis bei nicht Vorliegen der notwendigen Zertifikate des Herstellers sowie der Erlaubnisse des Antragsstellers ein Zeitraum von 1,5-2 Jahren, bis das gewünschte Produkt erstmalig auf dem Markt ist, einzuplanen ist.


Frage: Was ist der Vorteil von Bestrahlung ist, wenn dabei Inhaltsstoffe verloren gehen bzw. zerstört werden?

Antwort: Bei der Bestrahlung können lt. Literaturangaben Inhaltsstoffe ebenfalls verloren gehen, z. B. Terpene (10-40 % in der Literatur zu finden). Der Vorteil besteht eindeutig in der Reduzierung der Keimbelastung. Wir müssen uns vorstellen, dass insbesondere Naturstoffe stets mit Mikroorganismen besiedelt sind, welche für unser Auge nicht sichtbar, aber schädlich für den Patienten sein können. Für diese mikrobielle Belastung existieren ebenfalls Obergrenzen, die im Rahmen der Freigabe und der Festlegung der Verwendbarkeitsfrist nicht überschritten werden dürfen.


Frage: Muss man Cannabisblüten bestrahlen oder geht es auch ohne?

Antwort: Eine Bestrahlung ist nicht zwingend notwendig, jedoch wird dies häufig gemacht, um auch die Verwendbarkeitsfrist möglich lang wählen zu können. Sie müssen beachten, dass z. B. Bakterien ein exponentielles Wachstum haben, sodass ein geringer Unterschied der mikrobiellen Belastung für die Verwendbarkeitsfrist bereits einen Unterschied von mehreren Wochen bis einige Monate bedeuten kann.


Frage: In Kanada ist es Vorschrift, in Deutschland kann man, muss man aber nicht. Ist das richtig?

Antwort: In Kanada ist es, glaube ich Vorschrift. Die Ware, welche für den deutschen Markt bestimmt ist, muss jedoch nicht bestrahlt werden. Das entscheiden Sie für das jeweilige Produkt. Bitte beachten Sie dann, dass die Bestrahlung in der Herstellungsanweisung ebenfalls beschrieben wird.

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