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» Service » Berichte über Aktuelles » Brandaktuell aus Brüssel: Neuer Anhang 15 Qualifizierung und Validierung

Brandaktuell aus Brüssel: Neuer Anhang 15 Qualifizierung und Validierung

Erstellt am: 04.03.2014
Autor: Cornelia Wawretschek und Michael Schulte, Letzte Änderung: 07.10.2016
Am 30.03.2015 hat die EU-Kommission den Annex 15 des EU GMP-Leitfadens Teil I zu den Themen Qualifizierung und Validierung veröffentlicht. So ist die Anpassung an die ICH-Dokumente Q8, Q9, Q10 und Q11, die Zulassungsdokumente der EMA sowie an den Stand von Wissenschaft und Technik in trockenen Tüchern. Das Datum für das Inkrafttreten ist: 01.10.2015



Anhang 15 in der Übersicht
Im allgemeinen Teil des vollständig überarbeiteten Dokumentes wird darauf verwiesen, dass sich Qualifizierung und Validierung am Lebenszyklus-Modell orientieren müssen und sämtliche Aktivitäten risikobasiert zu erfolgen und zu dokumentieren sind. Dabei orientiert sich das Dokument an den Vorgaben der ICH- Dokumente Q8, Q9, Q10 und Q11. Sollen Validierungsaktivitäten von Dritten durchgeführt werden, ist darauf zu achten, dass deren Vorgehen mit den Vorgaben des eigenen Validierungsprogramms übereinstimmt bzw. entsprechend angepasst wird und dies kontrolliert wird. Wesentliche Inhalte sind:
  • Organising and planning for Qualification and Validation
  • Documentation including Validation Master Plan
  • Qualification Stages for Equipment, Facilities and Utilities
  • Process Validation
  • Verification of Transportation
  • Validation of Packaging
  • Validation of Utilities
  • Validation of Test Methods
  • Cleaning Validation
  • Requalification
  • Change Control

Ergänzt wird das Dokument durch ein ausführliches Glossar.

Einige Themen werden nur oberflächlich behandelt, da diese in anderen Dokumenten detailliert beschrieben sind, z.B. Transport- und Computervalidierung.

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