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Beste Voraussetzung zur Qualifizierung als Verantwortliche Person nach GDP

Erstellt am: 17.03.2017
Autor: Dr. Regina Junker, Letzte Änderung: 17.01.2020
In Unna fand das bewährte Intensivtraining „Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung“ am 21.- 22. Februar 2017 statt. Die wiederholt ausgebuchte Veranstaltung war erneut rundherum ein voller Erfolg. Mit der Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen und dem entsprechenden Zertifikat konnte das Training zur Qualifikation der Verantwortlichen Personen ein gutes Stück beitragen. So ist sicher jeder mit einem guten Plus nach Hause gegangen.

GDP Regelungen
In seinem Eingangsvortrag zu den neuen Regelungen für den Großhandel aus Sicht der Überwachungsbehörde gab Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, wiederholt eindrucksvoll und interaktiv einen umfassenden Überblick über die regulatorische Landschaft des GDP-Bereichs. Die vielen Fragen der Teilnehmer wurden mit hoher Sachkompetenz und bekannter Pragmatik beantwortet.

Praxis der Verantwortlichen Person
Wie die Umsetzungen dieser Anforderungen in der Praxis der Verantwortlichen Person aussehen können, wurde von Janis Windisch, Kühne + Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig, mit seiner Erfahrung aus dem Arbeitsalltag detailliert vorgestellt. Dabei ging er vor allem auf diese wichtigen Punkte ein:
  • Benennung der Verantwortlichen Person
  • Rechtsstatus der Verantwortlichen Person
  • Aufgaben der Verantwortlichen Person Großhandel nach der Arzneimittelhandelsverordnung
  • Aufgaben der Verantwortlichen Person nach der EU GDP Leitlinie
Hier haben die Teilnehmer reines Praxiswissen der Verantwortlichen Person abgreifen können.

Datenlogger und Monitoring des Transports
Die Anforderungen und Anwendungen von Dataloggern für die Kühlkette stellte Dirk Johann Meyer, Elpro Messtechnik GmbH, Schorndorf im Überblick vor. Er ging u.a. auf die Anforderungen an die Überwachungslösung und die Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Technologien für die Temperaturüberwachung ein. Im anschließenden Workshop wurden unterschiedliche Verpackungslösungen mit verschieden temperierten Inhalten für das Monitoring mit Dataloggern vorbereitet, die am nächsten Tag ausgelesen und ausgewertet wurden.

Audits und Inspektionen im GDP Sektor
Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion im risikobasierten Umfeld der GMP- und GDP-gerechten Lieferantenqualifizierung war das Thema des Vortrags von Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn. In seinem sehr detaillierten und strukturiert aufbereiteten Vortrag, war die klare Botschaft an die Teilnehmer, immer dem risikobasierten Ansatz mit „gesundem Menschenverstand“ zu folgen. Viele Beispiele und wertvolle Tipps aus der Praxis rundeten seinen fundierten Beitrag ab.

GDP und die logistische Kette
Wie die Logistik der Kühlkette global in den Griff zu bekommen ist, stellte Oliver Groß, CSL Plasma GmbH, Schwalmstadt umfassend vor. Beginnend beim Konzept über Monitoring von worse case Bedingungen bis in die Arbeitsroutine der Land-, See- und Luftfracht, erläuterte er seine langjährige Arbeit zur Qualifizierung von Transportwegen am Beispiel der Transportvalidierung von Blutplasmaprodukten. Ein ganz aktuelles Havarie-Beispiel vom Unfall eines beladenen Kühltransports per LKW war für alle von sehr großem Interesse.

Die schrittweise Implementierung von GxP in die logistische Kette einer Spedition wurde von Manuel Staubitz, Heidelmann GmbH, Schwalmstadt beschrieben. Die Lagerung und der Transport sind GDP-gerecht geführt, im Besonderen für kühlpflichtige Pharmaprodukte. Auch das Aufrechterhalten des validierten Transports wurde angesprochen. Anschließend wurde der Workshop „Datenlogger“ mit den unterschiedlichen Verpackungslösungen ausgewertet.

Erfolgskontrolle
Die Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen wurde von allen Teilnehmern bestanden. Wir gratulieren dazu noch einmal ganz herzlich! Das überreichte Zertifikat kann zur Qualifikation der Verantwortlichen Person hilfreich beitragen.

Danke für Ihre GDP Fragen
Bedanken möchte ich mich bei allen Teilnehmern und Referenten für die kurzweiligen und absolut interaktiven Tage mit vielen Fragen, den intensiven Diskussionsbeiträgen und den zugehörigen Antworten.

Vor allem aber, für diese tollen Rückmeldungen der begeisterten Teilnehmer:
  • Vielfältige Vorträge
  • Referentenauswahl
  • Behördenpräzens
  • Präsentationen mit hohem Informationsgehalt
  • Sehr gut aufbereitete Arbeitsmappe
  • Praxisbezogen
  • Die Beantwortung konkreter Fragen durch die Referenten
  • Praktische Tipps im Überfluss
  • Sehr gute Organisation und Betreuung
  • Austausch zwischen den Teilnehmern
  • Tolles Abendprogramm

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