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Beste Voraussetzung zur Qualifizierung als Verantwortliche Person nach GDP

Erstellt am: 05.07.2016
Autor: Dr. Regina Junker, Letzte Änderung: 21.09.2018
In Unna fand das dritte Intensivtraining Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung am 28.-29. Juni 2016 statt. Die total ausgebuchte Veranstaltung war wieder rundum ein voller Erfolg. Mit der Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen und dem entsprechenden Zertifikat konnte das Training zur Qualifikation der Verantwortlichen Personen ein gutes Stück beitragen. So ist sicher jeder mit einem guten Plus nach Hause gegangen.

GDP Regelungen
In seinem Eingangsvortrag zu den neuen Regelungen für den Großhandel aus Sicht der Überwachungsbehörde gab Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, sehr eindrucksvoll und interaktiv einen umfassenden Überblick über die regulatorische Landschaft des GDP-Bereichs. Die vielen Fragen der Teilnehmer wurden mit hoher Sachkompetenz und bekannter Pragmatik beantwortet.

Praxis der Verantwortlichen Person
Wie die Umsetzungen dieser Anforderungen in der Praxis der Verantwortlichen Person aussehen können, wurde von Markus Beuschlein, ehemals LOGOSYS Logistik GmbH & Co. KG, Darmstadt, mit seiner Erfahrung aus dem Arbeitsalltag detailliert vorgestellt. Dabei ging er vor allem auf diese wichtigen Punkte ein:
  • Benennung der Verantwortlichen Person
  • Rechtsstatus der Verantwortlichen Person
  • Aufgaben der Verantwortlichen Person Großhandel nach der Arzneimittelhandelsverordnung
  • Aufgaben der Verantwortlichen Person nach der EU GDP Leitlinie

Hier haben die Teilnehmer reines Praxiswissen der Verantwortlichen Person abgreifen können.

Datenlogger und Monitoring des Transports
Die Anforderungen und Anwendungen von Dataloggern für die Kühlkette stellte Dirk Johann Meyer, Elpro Messtechnik GmbH, Schorndorf im Überblick vor. Er ging auch auf die Anforderungen an die Überwachungslösung und die Erfüllung der Anforderungen unterschiedlicher Technologien für die Temperaturüberwachung ein. Im anschließenden Workshop wurden unterschiedliche Verpackungslösungen mit verschieden temperierten Inhalten für das Monitoring mit Dataloggern vorbereitet, die am nächsten Tag ausgelesen und ausgewertet wurden.

Audits und Inspektionen im GDP Sektor
Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion im risikobasierten Umfeld der GMP- und GDP-gerechten Lieferantenqualifizierung war das Thema des Vortrags von Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn. In seinem sehr detaillierten und strukturiert aufbereiteten Vortrag, war die klare Botschaft an die Teilnehmer, immer dem risikobasierten Ansatz mit gesundem Menschenverstand zu folgen. Viele Beispiele und wertvolle Tipps aus der Praxis rundeten seinen fundierten Beitrag ab.

GDP und die logistische Kette
Wie die Logistik der Kühlkette global in den Griff zu bekommen ist, stellte Oliver Groß, CSL Plasma GmbH, Schwalmstadt umfassend vor. Beginnend beim Konzept über Monitoring von worse case Bedingungen bis in die Arbeitsroutine der Land-, See- und Luftfracht, erläuterte er seine langjährige Arbeit zur Qualifizierung von Transportwegen am Beispiel der Transportvalidierung von Blutplasmaprodukten. Ein ganz aktuelles Havarie-Beispiel vom Unfall eines beladenen Kühltransports per LKW war für alle von sehr großem Interesse.
Die schrittweise Implementierung von GxP in die logistische Kette einer Spedition wurde von Daniel Ebel, Heidelmann GmbH, Schwalmstadt beschrieben. Die Lagerung und der Transport sind GDP-gerecht geführt, im Besonderen für kühlpflichtige Pharmaprodukte. Auch das Aufrechterhalten des validierten Transports wurde angesprochen.

Anschließend wurde der Workshop Datenlogger mit den unterschiedlichen Verpackungslösungen ausgewertet.

Die Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen wurde von allen Teilnehmern bestanden. Wir gratulieren dazu noch einmal ganz herzlich! Das überreichte Zertifikat kann zur Qualifikation der Verantwortlichen Person hilfreich beitragen. Bedanken möchte ich mich bei allen Teilnehmern und Referenten für die kurzweiligen und absolut interaktiven Tage mit vielen Fragen, den intensiven Diskussionsbeiträgen und den zugehörigen Antworten.

Frage:
Wenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?
Antwort:
Der Referent Rico Schulze gab diese Antwort:
Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG (verantwortliche Person GDP) bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG (QP) sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden.
Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG):
Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt, bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der verantwortlichen Person GDP üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Herr Björn Niggemann, 05.07.2016 04:20:20 Email
Intensiv Seminar GDP verantwortliche Person, Juni 2016, Unna
Wieder mal ein spannendes Seminar, in diesem Falle zum Thema GDP. Praktische Anwender Beispiele gepaart mit theoretischen Grundlagen ergaben einen sehr aufschlussreichen Seminarinhalt. Gerade die Erfahrungsberichte der Vortragenden, aber auch Berichte der Anwender machten dieses Seminar sehr alltagspraktisch. eit Inkrafttreten der neuen GDP Richtlinie im November 2013 rückt dieser Schwerpunkt immer mehr in den Fokus der pharmazeutischer Industrie - und neu auch deren Logistikpartnern. Hier ist ein Erfahrungsaustausch von Theoretikern und Praktikern sehr nützlich. Gerade deswegen ist es auch an der Zeit, hier eine gemeinsame Plattform zum Wissenstransfer zu schaffen. Die DGGF plant hierzu, eine Arbeitsgruppe GDP einzurichten. Wer Interesse an der Mitarbeit in einer solchen Arbeitsgruppe hat, sollte sich gern melden! Weitere Informationen auf www.dggf.de oder bei BjoernNiggemann@Elpro.com

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