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Auf die Erfahrung und die Praxis kommt es an!

Erstellt am: 23.03.2016
Autor: Michael Schulte, Letzte Änderung: 21.06.2021
Herzlichen Dank an alle Teilnehmer und den Referenten Ulrich Bieber für dieses sehr kurzweilige und praxisnahe Seminar Qualifizierung von Lüftungsanlagen 16.03.2016 in Fulda.

Rechtliche Anforderungen und praktische Umsetzung
Mehrere Themengebiete standen im Mittelpunkt dieses Tagesseminars: Auf der einen Seite die rechtlichen Anforderungen und die praktische Umsetzung und Dokumentation der Anforderungen an die Qualifizierung und auf der anderen Seite die angewandte Praxis. Während der Vorträge wurde viel Zeit für Fragen und den Austausch von Erfahrungen eingeplant, die auch entsprechend von den Teilnehmern genutzt wurde.

Folgende Themen wurden im Detail besprochen:
  • Anforderungsprofil an raumlufttechnische Anlagen
  • Raumlufttechnische Schutzkonzepte
  • Kritische Parameter
  • Grundsätzliche Konzepte
  • Rechtliche Anforderungen
  • Filterkonzepte
  • Qualifizierungsarten
  • URS, VMP, Qualifizierungsdokumente
  • Monitoring
  • Kontrollierter Anlagenbetrieb

Sehr hilfreich war sicherlich der grundsätzliche Einstieg in dieses umfangreiche Thema. Welche Anforderungen an die GMP-gerechte Gestaltung einer lufttechnischen Anlage sind notwendig und welchen Einfluss haben die Vorgaben der Nutzeranforderungen?

Grundlagen über die Mikrobiologie und das Verhalten von Partikeln vervollständigen dieses Verständnis. Damit wurde auch das Verständnis für die Definitionen der kritischen Parameter einer lufttechnischen Anlage klar. Im Detail handelt es sich um folgende Parameter: Temperatur und Feuchte, relativer. Raumdruck bzw. Überströmung, Luftwechsel bzw. Volumenströme, zulässige Partikelkonzentration und zulässige Keimzahlen.

Sehr ausführlich wurden die Anforderungen an die begleitenden und beschreibenden Dokumente zur Qualifizierung vorgestellt. Insbesondere der Einsatz und die Dokumentation der Risikoanalyse sollte Erwähnung finden. Speziell die Risikoanalyse um die „URS“ herum, bleibt weiterhin spannend. Sehr ausführlich ging der Referent auf die Neuerungen im Rahmen der DQ, IQ, OQ und PQ ein.

Den Abschluss des sehr aktuellen und interessanten Vortages bildeten die Anforderungen an den GMP-gerechten Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen und Reinräumen. Inhaltlich wurden die Themen: Monitoring, Instandhaltung, Kalibrierung und Review/Requalifizierung präsentiert und diskutiert.

Vielen Dank noch einmal an die Teilnehmer für die Fragen, Hinweise und Darstellung eigener Erfahrungen. Vielen Dank auch an Herrn Bieber für die praxisnahe Vorbereitung der Präsentationen und die klare Beantwortung der Fragen. Sicherlich werden die Teilnehmer von den zahlreichen Tipps und Beispielen aus der Praxis zukünftig profitieren können.
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