Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu PTS Glossar
Home
Home
(0)
Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu
PTS
(0)
Logo PTS Training Service
» Service » Berichte über Aktuelles » Annex 15, Anhang 15: Wichtigste Neuerungen zur Qualifizierung und Validierung

Annex 15, Anhang 15: Wichtigste Neuerungen zur Qualifizierung und Validierung

Erstellt am: 06.07.2015
Autor: Teilnehmer des Webinars, Wolfgang Hähnel, Michael Schulte, Letzte Änderung: 22.08.2018
Die Neuerungen des Annex 15, Anhang 15 waren im Zentrum des PTS Connect Webinar am 01.07.2015. Der Referent Wolfgang Hähnel und der Fachmoderator Michael Schulte haben die Fragen der sehr motivierten Teilnehmerschar notiert und die Antworten zusammengefasst:

Frage: Was bedeutet PPQ?

Antwort:
Die Abkürzung bedeutet Process Performance Qualification, in deutsch: Prozessleistungsqualifizierung. Der Begriff ist aus diesem Dokument: FDA Guidance for Industry Process Validation aus 2011.

Frage: Wenn man den Prozess kontinuierlich verbessert, ab wann ist eine neue Validierung erforderlich?

Antwort: Dies muss im Validierungsteam und mittels der Risikobewertung in den Änderungsanträgen bestimmt werden. Aber grundsätzlich ist nach der neuen Philosophie keine neue Validierung automatisch erforderlich, da mittels der kontinuierlichen Prozessverifizierung eine kontinuierliche Überwachung in den festgelegten Grenzen stattfindet.

Frage: Es gibt doch schon eine regelmäßige Prüfung, anstatt Requalifizierung

Antwort: Ja, mit der Wartung, Kalibrierung und anderen Monitoringsystemen werden schon regelmäßige Überprüfungen durchgeführt und bilden damit eine gute Grundlage zur Bewerung des Qualifizierungsstatus im Rahmen eines PQR/APR.

Frage: "3 batches" wird im Pkt. 5.20 des Annex genannt.

Antwort: Stimmt, mindestens drei Chargen werden für die traditionelle Validierung weiterhin erwartet.

Frage: Wie sollen die Berichte geschrieben werden. Nur ein Bericht, aber wann oder mehrere Berichte im Rahmen der kontinuierlichen Prüfung?

Antwort: Es wird sicherlich auch zukünftig einen Abschlussbericht für die Qualifizierung (IQ/OQ) sowie für die PQ/PV geben, da dies einfach unterschiedliche Themen, Inhalte und Ansätze sind. Die Bewertung im Rahmen der kontinuierlichen Prüfung sollte auch in Form eines Berichtes erfolgen oder in Kombination mit dem PQR/APR.

Michael Schulte: Genau, die ersten Meinungen der GMP Inspektoren: Jährlich im PQR sollte spätestens bewertet werden.

Frage: Wissen Sie, ob die deutschen Behörden bereits Vorstellungen für eine gemeinsame Strategiet haben, z.B. Inhalt und Bewertung von cpv-Berichten?

Antwort: Nein, ist nicht bekannt. Aber meiner Erfahrung nach werden sich die deutschen Behördenvertreter in Ihren Arbeits- und Themengruppen sehr stark zu den einzelnen Inhalten absprechen und hier eine einheitliche Vorgehensweise definieren. Dies wird dann sicherlich auch in einem überarbeiteten Aide Memoire ersichtlich sein.

Michael Schulte: Meines Wissens gibt es hierzu noch keine Strategie. Es wäre interessant, was im neuen Aide Memoire dazu definiert wird.

Frage: Gilt die Verpackungsvalidierung auch für Bulkprodukte? Wir sind API-Hersteller.

Antwort: Ja, da dieser Verpackungsprozess auch eine "Primärverpackung" im eigentliche Sinne ist, sollte die Validierung dieses Verpackungsprozesses zumindest betrachtet und Risiken ausgeschlossen werden. Natürlich können Sie einige Aspekte vereinfacht umsetzen, da die Anforderungen nicht ganz so hoch sind. Aber dies muss in der Risikobetrachtung festgelegt werden.

Frage: Ist jetzt mit dem neuen Annex 15 eine begleitende Qualifizierung, z.B. OQ möglich?

Antwort: Wenn damit gemeint ist, dass man während der Inbetriebnahme einer Anlage eine IQ und auch eine OQ begleitend schon durchführen kann, dann ist die Frage mit Ja zu beantworten. Wichtig ist, dass die allgemeinen Anforderungen eingehalten sind, also geprüfte und genehmigte Prüfpläne sind vorhanden und eine abgeschlossene DQ/IQ ohne qualitäts-relevante offene Mängel sind bestätigt.


Frage: Wie würden Sie vorschlagen, das neue Akzeptanzkriterium mit PDE Wert umzusetzen für einen Lohnhersteller mit über 300 Wirk/Hilfstoffen?

Antwort: In Matrix-Form und in einer Vorgehensweise eines Bracketings mit den PDE Werten.

Frage: OQ mit Marktware

Antwort: Eigentlich ist eine OQ nur eine "Wasserfahrt" der Anlage ohne Produkt und schon gar nicht mit Marktprodukt, dies erfolgt normalerweise nur in der PQ. Bei bestimmten Anlagen, wenn man z.B. eine kombinierte OQ/PQ durchführen möchte oder wenn man die OQ Prüfungen nur mit bestimmten Produkten durchführen kann - z.B. in einem Verpackungsprozess bei kombinierten Arzneimittel mit Dosiereinrichtungen, kann es sein, dass ich Produkte mit Marktqualität benötige.

Frage: Wann werden pde-Assessments gemäß EMA-Guideline nötig, Industriestandard ?

Antwort: Die Frage ist ohne Zusammenhang etwas missverständlich. So würde ich sagen, dass diese Assessments im Rahmen der Reinigungsvaliderung auf Basis der Analytik erstellt werden müssen.

Frage: Verstehe ich das richtig, dass eine Validierung des Sekundärverpackungsprozesses nicht erforderlich ist?

Antwort: Ja, ist korrekt verstanden. Aber dennoch ist eine Qualifizierung von DQ-PQ sowie eine kontinuierliche Prozessverifizierung notwendig - im Rahmen von PQR Berichten.

Frage: Formale PDE-Assessments gemäß EMA-Guideline für RV erstellen mit klinikal non-clinical-Daten

Antwort: Kann ich selbst aktuell nicht aus dem Stehgreif beantworten.
eLearning

Ihre Kommentare

Es liegen noch keine Einträge vor.

Kommentar hinzufügen

Wir freuen uns über Ihre Kommentare, Rückmeldungen, Anregungen und Ideen.
 
 
 
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu