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Anhang 15: Qualifizierung und Prozessvalidierung

Erstellt am: 31.10.2016
Autor: Wolfgang Hähnel, testo industrial services AG, Letzte Änderung: 18.10.2017
Das PTS Connect Webinar zum Anhang 15 war sehr teilnehmerorientiert. Diese Fragen und die Antworten rund um die Qualifizierung und Prozessvalidierung am 21.10.2016 geben auch Ihnen nützliche Informationen:

Frage: Reicht es wenn man z.B. auf SDS (Software Designspezifikation) Kapitel verweist oder muss das detailliert aufgeführt werden?
Antwort: Bei dem Thema SDS sind wir noch sehr weit in der Entwicklung und in der Design-Phase eines IT Systems. Auch hier kann eine detaillierte Gegenüberstellung von Anforderungen und Resultaten Sinn machen, ist aber nicht im behördlichen Fokus wie bei der eigentlichen Qualifizierung/IT-Validierung.


Frage: Wir haben bisher nur einen Abschlussbericht, der die einzelnen Ergebnisse der Phasen beschreibt...reicht das? Ich meinte, in den Ergebnissen steht keine solche ausführliche Gegenüberstellung, sondern nur eine kurze Zusammenfassung
Antwort: Auch kann in jedem Fall Sinn machen, kommt aber ein wenig auf die Komplexität und den Qualifizierungsumfang des Systems an. Generell möchte aber die Behörde – auch mit der Forderung – dass sich der Owner des Systems mit den Forderungen und den dazugehörigen Ergebnissen beschäftigt und nicht nur eine allgemeine Zusammenfassung beschreibt. Denn es wurden in einem Lastenheft ja nicht umsonst Anforderungen definiert, diese sollten auch in der Qualifizierung geprüft werden.


Frage: Ist die Abschlussqualifizierung auch papierbasiert möglich oder sind immer zwingend praktische Tests notwendig?
Antwort: Man kann bestimmte Punkte, Funktionalitäten oder auch Leistungen sicherlich papierbasierend bei einer Abschlussqualifizierung bewerten, aber gerade die Messtechnik kann nicht rein mit einer papierbasierenden Bewertung beurteilt werden. Hier sind – wie z.B. auch bei einem Klimaschrank, Sterilisator oder auch einem Reinraum – nochmals praktische Messungen und Kalibrierungen notwendig.


Frage: Periodic Review zyklisch, Requalifizierung nach Änderungen...meinen sie auf der Folie, das auch eine Requalifizierung (also praktische Prüfungen) zyklisch durchzuführen ist?
Antwort: Dies muss im Rahmen einer Risikobetrachtung bewertet und entschieden werden. Aber ja, es ist durchaus sinnvoll, bei ganz kritischen Systemen auch praktische Tests bei der Requalifizierung durchzuführen. Im Prinzip wie es eigentlich schon gang und gebe bei Anlagen wie Autoklaven, Lyophilisatoren und ähnliche üblich ist.


Frage: Was ist bei bestehenden Prozessen/Produkten? Wir haben mehrere Standorte mit gleichen Prozessen/Produkten
Antwort: Auch hier kann man den Matrixansatz durchführen. Dies sollte zwar auch mit der Überwachungsbehörde abgesprochen sein, aber im Grunde steht dem nichts entgegen. Hier könnte man – sofern es tatsächlich gleiche Prozesse sind – wie in einer Art Ringvergleich entsprechende Matrixuntersuchungen und Revalidierungen durchführen.
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