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Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens neu mit 50 Seiten

Erstellt am: 29.05.2015
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, überarbeitet 2017 von Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 01.10.2019
Wer hätte das gedacht, dass der Entwurf des Anhang 1 zum EU GMP-Leitfaden noch vor Weihnachten erscheint. Der Entwurf wurde am 20.12.2017 veröffentlicht und kann bis zum 20.03.2018 kommentiert werden. Das umfangreiche Dokument hat 50 Seiten und enthält wesentliche Neuerungen für Sterilprodukte:



Entwicklung des Annex 01
Die EMA hat in 2015 in Zusammenarbeit mit der PIC/S die Überarbeitung des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel gestartet. Die ursprüngliche Version des Anhang 1 wurde 1996, 2003 und 2007 teilweise aktualisiert, allerdings gab es noch keine komplette Überarbeitung. Seit damals wurden technologische Änderungen und wesentliche Änderungen in der GMP wie z.B. die Integration der ICH Richtlinien Q9 und Q10 vorgenommen.

Neuerungen Anhang 1
Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel. Allerdings bedienen sich auch Hersteller bestimmter nicht-steriler Produkte der Vorgaben des Anhang 1, z.B. bei der Definition der Reinraumklassen. Der Entwurf ist daher eine Ausdehnung des Geltungsbereiches auch auf bestimmte nicht-sterile Produkte.

Die neue Version stellt klar, wie die Vorgaben der ICH Richtlinien Q9 und Q10 in Bezug auf Einrichtungen, Ausrüstung und Prozesse bei der Herstellung steriler Produkte umzusetzen sind!

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