21. GMP-Konferenz: eine sehr interessante, lohnenswerte Veranstaltung!

Fälschungsschutz bei Arzneimitteln, Neue Anforderungen aus dem EU GMP-Leitfaden und den Anhängen sowie Biosimilars waren einige der Themen bei der 21. GMP-Konferenz, 02.-03.12.2015 in Darmstadt.

Fragerunde rund um GMP
Die Fragerunde zum Konferenzende nutzten die Teilnehmer für die Umsetzung der GMP Anforderungen im Alltag. Hier Beispiele für diese Fragen:

Annex 16
Akzeptanzkriterien für comparative analysis im Falle des Musterzugs im Drittland?
Provisions for periodic analysis: Nur Vorkehrung oder auch Durchführung?
Was meint die Aufsichtsbehörde?

Serialisierung
Darf ein OTC-Produkt mit einem Sicherheitscode versehen werden, obwohl nicht in black list aufgeführt? (oder ist das definitiv nicht erlaubt?)

Bericht von Marc Kellin
In Kürze wird der ausführliche Bericht hier zu lesen sein. Wir bitten noch um etwas Geduld. Hier kurze Berichte aus den Round Tables:







Referententeam
Danke an das Referententeam für die excellenten Präsentationen und Diskussionen:

• Dr. Ehrhard Anhalt, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn
• Dr. Michael Binger, Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
• Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
• Dr. Barbara Faustmann, Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden
• Dr. Nadine Frankenberg, synlab pharma institute AG, CH-Reinach
• Dr. Steffen Gross, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
• Dr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben
• Dr. Thomas Menne, Niebecker und Stollewerk, Köln
• Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
• Markus Roemer, comes compliance services, Ravensburg
• Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim
• Pharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München
• Dr. Thomas Zimmer, ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim