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20. GMP-Konferenz: GDP, Serialisierung

Erstellt am: 27.01.2015
Autor: Dr. Daniela Allhenn, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Letzte Änderung: 01.03.2015

2. Round Table


Die GDP-Leitlinie stellt in ihrer Einführung klar, dass jeder Arzneimittel-Hersteller zugleich Großhändler ist, auch wenn er nur seine eigenen Arzneimittel vertreibt. Darum gelten die Anforderungen der Leitlinie grundsätzlich auch für ihn. Insofern erhält er nach entsprechender Inspektion auch ein GDP- bzw. GMDP-Zertifikat von der Überwachungsbehörde. Im Regierungspräsidium Oberbayern ist eine solche Überwachungspraxis schon etabliert. Das bedeutet, dass der Arzneimittel-Hersteller die GDP-Leitlinie nicht als unwichtig betrachten oder sie gar ignorieren sollte.

Transport
Ein Hauptthema aus den GDP-Regeln ist immer wieder der Transport. Es wurde während des Round Tables von Behördenseite darauf hingewiesen, dass der Transport auch innerhalb der vom Hersteller angegebenen Temperaturgrenzen durchgeführt werden kann (die deutsche Übersetzung musste deswegen extra korrigiert werden). In Bezug auf weitere Einzelheiten wurde auf die Publikation der deutschen Arzneimittelherstellerverbände und des pharmazeutischen Großhandels hingewiesen (Pharm.Ind. 76, Nr. 3, 332-333 (2014) sowie auf die Publikation des Verbandes der österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler (PHAGO) und des Verbandes der österreichischen Arzneimittel-Hersteller PHARMIG (Codex für den Transport von Arzneimittel in Österreich). Auf Basis einer entsprechenden Studie wurde festgestellt, dass kurzfristige Abweichungen im Stundenbereich von der Lagertemperatur grundsätzlich nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Stabilität/Haltbarkeit des Produkts über die gesamte Laufzeit haben. Im Fazit bedeutet das insbesondere, dass der Hersteller auf Basis einer entsprechenden Risikobetrachtung seine Produkte dahingehend einordnen sollte, wie sie zu transportieren sind.

Serialisierung
Beim Thema Serialisierung wurde festgehalten, dass der Hersteller seine Daten möglichst spät im Herstellungsprozess, am besten erst im Kontext der Marktfreigabe, an die entsprechende Datenbank übermitteln sollte, um z.B. die Daten von ausgesonderter Ware nicht unnötig in der Datenbank zu speichern. Auch die Validierung des Serialisierungssystems (z.B. Drucker, Codeprüfgerät, Seriennummerngenerierung) wurde angesprochen und für wichtig erachtet. Schließlich könnten alle Produkte im Markt, die nicht richtig gelesen oder interpretiert werden können, als Verdachtsfall einer Fälschung angesehen werden. Der betroffene Arzneimittel-Hersteller sollte am besten bereits jetzt mit einem oder wenigen Produkten am securPharm-Projekt teilnehmen, damit er sich mit allen Widrigkeiten (Bereitstellung der Seriennummern, Einbindung der Serialisierung in den Verpackungsvorgang, in die Linien- und die Site-IT, in die Logistik, Personalschulung etc.) vertraut machen kann.

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20. GMP-Konferenz am 02.-04.12.2014 in Darmstadt
Moderation: Dr. Thomas Zimmer

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