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Abkürzungsverzeichnis Hyperpharm

Hier finden Sie fast alle Abkürzungen rund um die Pharma.

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(AMTS) Arzneimitteltherapiesicherheit

dient der Gewährleistung des optimalen Medikationsprozesses, seit 2012 sind in Deutschland AMTS-qualifizierte Apotheken in Funktion

(HPAPI) Hochpotenter Wirkstoff

Highly Potency Active Pharmaceutical Ingredient
auch Hochwirksamer Wirkstoff

(APISM) API-Starting Material

-> API Startmaterial

(APIC) Active Pharmaceutical Ingredient Committee

International besetztes Gremium der CEFIC, das Richtlinien für Wirkstoffe erarbeitet und veröffentlicht

(HAPI) Hochaktiver Wirkstoff

Highly Active Pharmaceutical Ingredient
Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient ist neuere Bezeichnung

(API) Wirkstoff

Active Pharmaceutical Ingredient
Auch DS Drug Substance oder BPC Bulk Pharmaceutical Chemical

(Swissmedic) Schweizerisches Heilmittelinstitut

Swiss Agency for Therapeutic Products
ehemalige IKS: Arzneimittelbehörde, Zulassungsbehörde in der Schweiz

(PEI) Paul-Ehrlich-Institut

Federal Institute for Vaccines and Biomedicines
Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zuständig für Impfstoffe, Sera, Biomedizin

(ZEPAI) Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika

Center for Pandemic Vaccines and Therapeutics
In 2021 neu gegründetes Zentrum am Paul-Ehrlich-Institut

(GCLP) Good Clinical Laboratory Practice

In United Kingdom eine Initiative der RQA: adaptiertes GLP. Ein Qualitätssytem für Laboratorien, die Analytikprüfungen im Rahmen klinischer Prüfungen durchführen. Im Deutschen bedeutet GCLP Gute Klinische Laborpraxis. Bei der Abkürzung handelt es sich um eine Reihe von Normen, die Leitlinien für die Umsetzung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Guten Klinischen Praxis GLP bei der Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen enthalten. Dieses Qualitätssystem stellt im Vereinigten Königreich eine Initiative der Research Quality Association (RQA) dar: adaptiertes GLP.

(GLP) Gute Laborpraxis

Good Laboratory Practice
Qualitätsicherungssystem bei Prüfeinrichtungen für die Planung, Durchführung und Überwachung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen

(HLfGP) Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

Seit 2023 ist anstelle des Regierungspräsidiums Darmstadt die komplette Humanarzneimittelüberwachung in Hessen bei der Abteilung Pharmazie angesiedelt.

(CSA) Computer System Assurance

Quelle ist FDA Organisationsheit mit Schwerpunkt Medizinprodukte. Neue Entwicklung der CSV: Fortsetzung des risikobasierten Ansatzes bei der Validierung computergestützter Systeme

(SDLC) Lebenszyklusmodell

System Development Life Cycle
Wird in der IT (Informationstechnologie) als Grundlage der Validierung betrachtet.

(LkSG) Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten sowie der Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in Lieferketten. Seit 2023 in Kraft.

(PQS) Pharmazeutisches Qualitätssystem

Pharmaceutical Quality System
PQS entstammt ICH Q 10. Ab 2013 Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens Teil I

(APS) Aseptic Process Simulation

Aseptische Prozess Simulation
neuer Begriff für Media Fill, gefordert bei der aseptischen Fertigung im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens

(RABS) Restricted Access Barrier System

Fertigungssystem beim aseptischen Prozess, das zwischen Reinraum und Isolatorsystem einzugliedern ist.

(CCS) Kontaminationskontrollstrategie

Contamination Control Strategy
Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens ist das im PQS implementierte CCS gefordert.

(SoHO) Substances of Human Origin

EU Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über die Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs: Blut, Gewebe ect

(cRABS) Closed Restricted Access Barrier System

(GLPV) Gute Laborpraxis Verordnung

Verordnung in der Schweiz, von der EDI erlassen

(ChemG) Chemikaliengesetz

Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen, enthält einen Anhang zu GLP Good Laboratory Practice

(IUPAC) International Union of Pure and Applied Chemistry

(CEFIC) European Chemical Industry Council

Conseil Europeen de Industrie Chimique. Europäischer Chemieverband mit der Sektorgruppe APIC, in der Wirkstoffhersteller vertreten sind.

(IPC) Inprozesskontrolle

In-Process Control
sind prozesbegleitende Kontrollen zur Steuerung

(DiGA) digitale Gesundheitsanwendung

Medizinprodukt mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung, Technologie der mobilen und digitalen Therapiebegleitung

(BtMVV) BtM-Verschreibungsverordnung

Spezialregelung für Betäubungsmittel

(HMG) Heilmittelgesetz

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz

(AMBV) Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Ordinance on establishment licences
Verordnung über die Bewilligungen im Wirkstoff- und Arzneimittelbereich in der Schweiz, enthält GMP und GDP Regelungen; ELO ist englische Version

(ICH) International Council for Harmonisation

Beteiligt sind Industrie- und Behördenvertreter aus Europa, Japan, USA, Kanada und Schweiz. Bezeichnung war bis 2015 International Conference on Harmonization.

(XML) Extendible Markup Language

Standard zur Erstellung maschinen- und menschenlesbare Dokumente in Form einer Baumstruktur

(ml) Milliliter

(KI) Künstliche Intelligenz

Artificial Intelligence
Maschinenlernen, Gegensatz oder Ergänzung zur menschlichen Intelligenz?

(SOP) Steam Out of placed

Reinigungsverfahren, vergleichbar mit CIP, WIP, SIP

(SOP) Standardarbeitsanwei­sung

Standard Operating Procedure
Auch Standard Operational Procedure

(TAMWHV) Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen

(TAMG) Tierarzneimittelgesetz

Umsetzung der EU Verordnung EU/2019/6 in deutsches Recht, in Kraft 2022

(USB) Universal Serial Bus

Ein Bussystem zur Verbindung eines Computers mit externen USB-Peripheriegeräten zum Austausch von Daten.

(IRT) Interactive Response Technology

wird im Rahmen von klinischen Prüfungen eingesetzt, z.B. bei temperaturkontrollierten Transporten von Prüfpräparaten

(CTFG) Clinical Trial Facilation Group

Organisationseinheit der HoA, die sich mit klinischen Prüfungen beschäftigt.

(CTR) Verordnung klinische Prüfung

Clinical Trial Regulation
Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen

(CTIS) Informationssystem für klinische Prüfungen

Clinical Trial Information System
Datenbank in Bezug auf die Verordnung 536/2014

(SLA) Service Level Agreement

Vereinbarung zur Abgrenzung der Verantwortung im Auftragsverhältnis mit Regelungen zu konkreten Anwendungsfällen z.B. IT

(AMES) Bacterial Reserve Mutation Test nach Bruce Ames

Test für Rückmutagenität bei Bakterien (nach OECD-Richtlinie 471)

(MES) Produktions Werkleitsystem

Manufacturing Execution System
bedeutet auch Management Execution System

(ASTM) American Society for Testing and Materials

Materialprüfungsorganisation in den USA, die standardisierte Prüf- und Analysenverfahren für Werkstoffe und Material veröffentlicht.

(GMV) Gesunder Menschenverstand

Common Sense
ist bei der Umsetzung der GxP-Regelwerke nicht zu vernachlässigen, auch mit Critical Thinking bezeichnet

(CSP) Cloud Service Provider

Drittanbieter, der eine Cloud-basierte Infrastruktur oder eine Plattform oder einen Dienst (Applikation) anbietet.

(GSP) Gute Vertriebspraxis in China

Good Distribution Practice
In China gilt GSP. Ist mit Qualitätsstandards nach EU GDP nur bedingt vergleichbar.
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