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Abkürzung |
Deutsch |
Englisch |
Bemerkungen |
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VA |
wertschöpfend |
Value Added |
aus dem Lean Prinzip: nicht wertschöpfend Non VA; nicht wertschöpfend aber notwendig BVA Business VA |
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AM-HandelsV |
Arzneimittelhandelsverordnung |
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Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, löst die AMGrHdlBetrV seit 2012 ab. |
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ATMPs |
Arzneimittel für neuartige Therapien |
Advanced-therapy medicinal products |
Spezielle GMP Leitlinien gelten seit 2018 für ATMPs. |
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PUPSIT |
Vor-Gebrauchs-, Post-Sterilisations-Integritätsprüfung |
Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing |
Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens enthalten als Anforderung zur Prüfung der Filter im Prozess. |
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MOU |
Abkommen über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen |
Memorandum of Understanding |
Ein MOU haben die USA z.B. mit Kanada in Bezug auf GMP-Inspektionssysteme, Begriff auch im GLP-Sektor |
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AMWHV |
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung |
German Ordinance on the Production of Pharmaceuticals and APIs |
Diese Verordnung löste die PharmBetrV in 2006 ab und ist auch die Umsetzung der GMP-Regelungen in Deutschland: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft. |
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AMBV |
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung |
Ordinance on establishment licences |
Verordnung über die Bewilligungen im Wirkstoff- und Arzneimittelbereich in der Schweiz, enthält GMP und GDP Regelungen; ELO ist englische Version |
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GOST |
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Ovales Zeichen: Die kyrillischen Buchstaben bedeuten Russischer Standard. Ist als GOST-R ein Konformitätszertifikat in Russland und bei Medizinprodukten in Anwendung. |
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EEA |
Europäische Wirtschaftsunion |
European Economic Area |
zusätzlich zu den EU-Mitgliedsstaaten sind noch Island, Norwegen und Liechtenstein in dieser Union vertreten |
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PhAT |
Arbeitstagung der pharmazeutischen Überwachungsbeamtinnen und - beamten der Länder |
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Jährliche Tagung der Inspektorate im Herbst, die abwechselnd in einem Bundesland in Deutschland stattfindet. |