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Abkürzung |
Deutsch |
Englisch |
Bemerkungen |
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MPDG |
Medizinprodukte Durchführungsgesetz |
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seit 2021 in Kraft. Das Medizinprodukte EU Anpassungsgesetz MPEUAnpG war für die Zeit des Übergangs zu den MDR in Deutschland geschaffen. |
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ANVISA |
brasilianische Überwachungsbehörde |
Brazilian Authorities |
Behörde in Brasilien, die GMP Inspektionen durchführt |
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IB |
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Investigators Brochure |
Dieses Dokument ist Teil des IMPD, IND und richtet sich an den Prüfer bzw. durchführende Institutionen bei klinischen Prüfungen. |
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SMO |
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Site Management Organization |
Organisationseinheit zur Durchführung klinischer Prüfungen |
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CTA |
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Clinical Trial Application |
Antrag zur Durchführung klinischer Prüfungen, ersetzt den Fachausdruck CTX |
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GSPR |
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
General safety and performance requirements |
Anforderungen nach der MDR für Medizinprodukte |
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MDCG |
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte |
Medical Device Coordination Group |
Expertengremium der EU für Medizinprodukte, entwickelt auch Leitlinien. Zusammensetzung mit Personen, die Mitgliedstaaten benennen. |
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CER |
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Clinical Evaluation Report |
ist in die EUDAMED einzutragen |
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EUDAMED |
europäische Datenbank für Medizinprodukte |
European Database on Medical Devices |
zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte, 2022 vollständig in Funktion geplant |
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MDDS |
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Medical Device Data System |
Mobile Apps oder Web-Apps, die Medizinprodukte sind |