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Abkürzungsverzeichnis Hyperpharm

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Abkürzung Deutsch Englisch Bemerkungen
MPDG Medizinprodukte Durchführungsgesetz seit 2021 in Kraft. Das Medizinprodukte EU Anpassungsgesetz MPEUAnpG war für die Zeit des Übergangs zu den MDR in Deutschland geschaffen.
ANVISA brasilianische Überwachungsbehörde Brazilian Authorities Behörde in Brasilien, die GMP Inspektionen durchführt
IB Investigators Brochure Dieses Dokument ist Teil des IMPD, IND und richtet sich an den Prüfer bzw. durchführende Institutionen bei klinischen Prüfungen.
SMO Site Management Organization Organisationseinheit zur Durchführung klinischer Prüfungen
CTA Clinical Trial Application Antrag zur Durchführung klinischer Prüfungen, ersetzt den Fachausdruck CTX
GSPR Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen General safety and performance requirements Anforderungen nach der MDR für Medizinprodukte
MDCG Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Medical Device Coordination Group Expertengremium der EU für Medizinprodukte, entwickelt auch Leitlinien. Zusammensetzung mit Personen, die Mitgliedstaaten benennen.
CER Clinical Evaluation Report ist in die EUDAMED einzutragen
EUDAMED europäische Datenbank für Medizinprodukte European Database on Medical Devices zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte, 2022 vollständig in Funktion geplant
MDDS Medical Device Data System Mobile Apps oder Web-Apps, die Medizinprodukte sind
 

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