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Abkürzungsverzeichnis Hyperpharm

Hier finden Sie fast alle Abkürzungen rund um die Pharma.

(CMA) Kritische Materialeigenschaften

Critical Material Attributes

Begriff im Zusammenhang mit dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens

(CPP) Kritischer Prozessparameter

Critical Process Parameter

Parameter, dessen Variabilität einen Einfluss auf eine kritische Eigenschaft (Qualitätsattribut) hat.

(CMDB) Configuration Management Database

Gehört zur Inventarisierung der IT

(PRRC ) Artikel-15-Person

Person Responsible for Regulatory Compliance

auch Verantwortliche Person genannt: Anforderung der MDR als auch IVDR. Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Qualified Person ist ebenso in Nutzung.

(GPG) Good Practice Guide

Dokument, das als Diskussionsgrundlage bei ISPE Arbeitsgruppen dient.

(SaaS) Software as a Service

Teilbereich des Cloud Computings: Software und die IT-Infrastruktur sind beim externen IT-Dienstleister

(PaaS) Platform as a Service

Kategorie von Cloud-Angeboten

(IaaS) Infrastructure as a Service

Kategorie von Cloud-Angeboten

(PQ) Leistungsqualifizierung

Performance Qualification

Bei der Leistungsqualifizierung wird produktbezogen der Nachweis über die Effektivität und Reproduzierbarkeit des Gerätes/der Anlage erbracht (aus AIM Validierung).

(OQ) Funktionsqualifizierung

Operation Qualification

Nachweis, dass die Geräte u. Anlagen innerhalb der spezifizierten Parameter korrekt funktionieren

(VR) Virtual Reality

Anwendung der Digitalisierung

(FS) Funktions Spezifikation

Functional Specification

beschreibt die Funktion eines Systems und wird meist vom Lieferanten erstellt, oft auch Teil vom Pflichtenheft (Design Specification)

(URS) Anforderungsspezifikation

User Requirement Specification

Anforderungen des Betreibers an Ausrüstungen zur Erfüllung der Prozess-, Produktanforderungen, seit 2015 erster Schritt der Qualifizierung

(SLA) Service Level Agreement

Vereinbarung zur Abgrenzung der Verantwortung im Auftragsverhältnis mit Regelungen zu konkreten Anwendungsfällen z.B. IT

(ePA) elektronische Patientenakte

Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland

(AmRadV) Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

(ALBVVG) Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz

In Deutschland Gesetzesentwurf 2023

(TAMWHV) Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen

(PDCO) Ausschuss für Kinderarzneimittel

Paediatric Committee

Ausschuss zur Beurteilung und Billigung von pädiatrischen Prüfanträgen und Freistellungs- und Zurückstellungsanträgen

(PS) Pharma Strategie

Pharmaceutical Strategy for Europe

Initiative der EU Kommission für die innovative Regelung des Arzneimittelsektors, European Green Deal ist darin eingeschlossen

(HLfGP) Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

Seit 2023 ist anstelle des Regierungspräsidiums Darmstadt die komplette Humanarzneimittelüberwachung in Hessen bei der Abteilung Pharmazie angesiedelt.

(BVL) Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Federal Office of Consumer Protection and Food Safety

zuständig für die Zulassung und Registrierung von Tierarzneimitteln, mit Sitz in Braunschweig

(GACP) Good Agricultural and Collection Practice

Standards der WHO für Anbau, Ernte und Primärverarbeitung von Pflanzen für die Verwendung in Arzneimitteln

(AMWHV) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

German Ordinance on the Production of Pharmaceuticals and APIs

Diese Verordnung löste die PharmBetrV in 2006 ab und ist auch die Umsetzung der GMP-Regelungen in Deutschland: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.

(HPAPI) Hochpotenter Wirkstoff

Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient

auch Hochwirksamer Wirkstoff, nach ISPE Containment Handbuch 2022 statt wirksam oder active nun potent

(OMC) Office of Medicinal Cannabis

Regierungsbehörde der Niederlande, über die Cannabisvertrieb abgewickelt werden kann. Niederländisch Bureau voor Medicinale Cannabis BMC

(CEP) Konformitätsbescheinigung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe

Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia

Zertifikat des EDQM, das die Konformität mit der Monographie bestätigt, siehe auch CoS. CEP ist kein GMP- und kein Chargenzertifikat.

(AMTS) Arzneimitteltherapiesicherheit

dient der Gewährleistung des optimalen Medikationsprozesses, seit 2012 sind in Deutschland AMTS-qualifizierte Apotheken in Funktion

(APISM) API-Starting Material

-> API Startmaterial

(APIC) Active Pharmaceutical Ingredient Committee

International besetztes Gremium der CEFIC, das Richtlinien für Wirkstoffe erarbeitet und veröffentlicht

(HAPI) Hochaktiver Wirkstoff

Highly Active Pharmaceutical Ingredient

Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient ist neuere Bezeichnung

(API) Wirkstoff

Active Pharmaceutical Ingredient

Auch DS Drug Substance oder BPC Bulk Pharmaceutical Chemical

(Swissmedic) Schweizerisches Heilmittelinstitut

Swiss Agency for Therapeutic Products

ehemalige IKS: Arzneimittelbehörde, Zulassungsbehörde in der Schweiz

(PEI) Paul-Ehrlich-Institut

Federal Institute for Vaccines and Biomedicines

Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zuständig für Impfstoffe, Sera, Biomedizin

(ZEPAI) Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika

Center for Pandemic Vaccines and Therapeutics

In 2021 neu gegründetes Zentrum am Paul-Ehrlich-Institut

(GCLP) Good Clinical Laboratory Practice

In United Kingdom eine Initiative der RQA: adaptiertes GLP. Ein Qualitätssytem für Laboratorien, die Analytikprüfungen im Rahmen klinischer Prüfungen durchführen. Im Deutschen bedeutet GCLP Gute Klinische Laborpraxis. Bei der Abkürzung handelt es sich um eine Reihe von Normen, die Leitlinien für die Umsetzung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Guten Klinischen Praxis GLP bei der Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen enthalten. Dieses Qualitätssystem stellt im Vereinigten Königreich eine Initiative der Research Quality Association (RQA) dar: adaptiertes GLP.

(GLP) Gute Laborpraxis

Good Laboratory Practice

Qualitätsicherungssystem bei Prüfeinrichtungen für die Planung, Durchführung und Überwachung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen

(CSA) Computer System Assurance

Quelle ist FDA Organisationsheit mit Schwerpunkt Medizinprodukte. Neue Entwicklung der CSV: Fortsetzung des risikobasierten Ansatzes bei der Validierung computergestützter Systeme

(SDLC) Lebenszyklusmodell

System Development Life Cycle

Wird in der IT (Informationstechnologie) als Grundlage der Validierung betrachtet.

(LkSG) Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten sowie der Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in Lieferketten. Seit 2023 in Kraft.

(PQS) Pharmazeutisches Qualitätssystem

Pharmaceutical Quality System

PQS entstammt ICH Q 10. Ab 2013 Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens Teil I

(APS) Aseptic Process Simulation

Aseptische Prozess Simulation

neuer Begriff für Media Fill, gefordert bei der aseptischen Fertigung im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens

(RABS) Restricted Access Barrier System

Fertigungssystem beim aseptischen Prozess, das zwischen Reinraum und Isolatorsystem einzugliedern ist.

(CCS) Kontaminationskontrollstrategie

Contamination Control Strategy

Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens ist das im PQS implementierte CCS gefordert.

(SoHO) Substances of Human Origin

EU Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über die Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs: Blut, Gewebe ect

(cRABS) Closed Restricted Access Barrier System

(GLPV) Gute Laborpraxis Verordnung

Verordnung in der Schweiz, von der EDI erlassen

(ChemG) Chemikaliengesetz

Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen, enthält einen Anhang zu GLP Good Laboratory Practice

(IUPAC) International Union of Pure and Applied Chemistry

(CEFIC) European Chemical Industry Council

Conseil Europeen de Industrie Chimique. Europäischer Chemieverband mit der Sektorgruppe APIC, in der Wirkstoffhersteller vertreten sind.

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