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Abkürzungsverzeichnis Hyperpharm

Hier finden Sie fast alle Abkürzungen rund um die Pharma.

(SOP) Steam Out of placed

Reinigungsverfahren, vergleichbar mit CIP, WIP, SIP

(SOP) Standardarbeitsanweisung

Standard Operating Procedure

Auch Standard Operational Procedure

(TAMWHV) Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen

(TAMG) Tierarzneimittelgesetz

Umsetzung der EU Verordnung EU/2019/6 in deutsches Recht, in Kraft 2022

(USB) Universal Serial Bus

Ein Bussystem zur Verbindung eines Computers mit externen USB-Peripheriegeräten zum Austausch von Daten.

(IRT) Interactive Response Technology

wird im Rahmen von klinischen Prüfungen eingesetzt, z.B. bei temperaturkontrollierten Transporten von Prüfpräparaten

(CTFG) Clinical Trial Facilation Group

Organisationseinheit der HoA, die sich mit klinischen Prüfungen beschäftigt.

(CTR) Verordnung klinische Prüfung

Clinical Trial Regulation

Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen

(CTIS) Informationssystem für klinische Prüfungen

Clinical Trial Information System

Datenbank in Bezug auf die Verordnung 536/2014

(SLA) Service Level Agreement

Vereinbarung zur Abgrenzung der Verantwortung im Auftragsverhältnis mit Regelungen zu konkreten Anwendungsfällen z.B. IT

(AMES) Bacterial Reserve Mutation Test nach Bruce Ames

Test für Rückmutagenität bei Bakterien (nach OECD-Richtlinie 471)

(MES) Produktions Werkleitsystem

Manufacturing Execution System

bedeutet auch Management Execution System

(ASTM) American Society for Testing and Materials

Materialprüfungsorganisation in den USA, die standardisierte Prüf- und Analysenverfahren für Werkstoffe und Material veröffentlicht.

(CSA) Computer System Assurance

Quelle ist FDA Organisationsheit mit Schwerpunkt Medizinprodukte. Neue Entwicklung der CSV: Fortsetzung des risikobasierten Ansatzes bei der Validierung computergestützter Systeme

(GMV) Gesunder Menschenverstand

Common Sense

ist bei der Umsetzung der GxP-Regelwerke nicht zu vernachlässigen, auch mit Critical Thinking bezeichnet

(CSP) Cloud Service Provider

Drittanbieter, der eine Cloud-basierte Infrastruktur oder eine Plattform oder einen Dienst (Applikation) anbietet.

(GSP) Gute Vertriebspraxis in China

Good Distribution Practice

In China gilt GSP. Ist mit Qualitätsstandards nach EU GDP nur bedingt vergleichbar.

(Bedrocan) Cannabisagentur

In den Niederlanden eine zuständige Stelle rund um Cannabis.

(GKV-WSG) GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz

GKV bedeutet Gesetzliche Krankenversicherung

(GKV-VSG) Versorgungsstärkungsgesetz

Regelung in 2014 für die flächendeckende und gut erreichbare medizinische Versorgung in Deutschland

(IH) Instandhaltung

Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes eines Gerätes oder Anlage

(NIH) National Institutes of Health

(AMHV) Arzneimittelhärteverordnung

Anwendung für Compassionate Use (Mitleid). Rechtsverordnung in Deutschland, die das Inverkehrbringen von Arzneimittel ohne Genehmigung und Zulassung in Härtefällen regelt.

(AMWHV) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

German Ordinance on the Production of Pharmaceuticals and APIs

Diese Verordnung löste die PharmBetrV in 2006 ab und ist auch die Umsetzung der GMP-Regelungen in Deutschland: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.

(Capability Maturity Model Integration) CMMI

Prozess- und Verhaltensmodell um Prozesse zu optimieren sowie produktive, effiziente Verhaltensweisen zu fördern. Kann als Risikomanagement Werkzeug bei KI und CSV Anwendungen genutzt werden.

(cRABS) Closed Restricted Access Barrier System

(RABS) Restricted Access Barrier System

Fertigungssystem beim aseptischen Prozess, das zwischen Reinraum und Isolatorsystem einzugliedern ist.

(PRAC) Ausschuss für Risikobewertung Pharmakovigilanz

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in der EU seit 2012

(GMP) Gute Herstellungspraxis

Good Manufacturing Practice

Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln

(non GMP) non Good Manufacturing Practices

Bezeichnung für Prozesse, die nicht alle Anforderungen von cGMP erfüllen

(cGMP) Current Good Manufacturing Practice

GMP-Regeln der USA, laufende Anpassung an die Regeln der Guten Herstellungspraxis

(EDV) elektronische Datenverarbeitung

(CSV) Computersystemvalidierung

Computer System Validation

Computervalidierung

(CCS) Kontaminationskontrollstrategie

Contamination Control Strategy

Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens ist das im PQS implementierte CCS gefordert.

(ALCOA) zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht, korrekt

Attributable, Legible, contemporaneous, Original, Accurate

Im Deutschen übersetzen wir ALCOA wie folgt: zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht und korrekt. Gemeint ist damit die Abkürzungen des ACLOA-Prinzips, welches im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität in der GMP-Welt zusammenhängt. Die Akronyme ALCOA bzw. ALCOA+ werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind Kriterien für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten.

(DQ) Design Qualifizierung

Design Qualification

Der Begriff Design Qualification, abgekürzt mit DQ und im Deutschen mit Design Qualifikation übersetzt, befasst sich mit dem Bereich des Qualitätsmanagements. Im Pharma-Umfeld muss regelmäßig nachgewiesen werden, dass Anlagen, Geräte, Räume und Maschinen GMP-konform konstruiert und designt werden. Die DQ bezieht sich auf die dokumentierte Verifizierung dieser vorgesehenen Designs, welche in der Planungsphase einschließlich der Entscheidungsfindung für Räume, Geräte und Anlagen vorgesehen wird. Mit den folgenden Abkürzungen IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Process Qualification) bildet die Design Qualifikation das erste Glied des Qualifizierungs-Lebenszyklusses (Life Cycle) ab.

(GCLP) Good Clinical Laboratory Practice

In United Kingdom eine Initiative der RQA: adaptiertes GLP. Ein Qualitätssytem für Laboratorien, die Analytikprüfungen im Rahmen klinischer Prüfungen durchführen. Im Deutschen bedeutet GCLP Gute Klinische Laborpraxis. Bei der Abkürzung handelt es sich um eine Reihe von Normen, die Leitlinien für die Umsetzung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Guten Klinischen Praxis GLP bei der Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen enthalten. Dieses Qualitätssystem stellt im Vereinigten Königreich eine Initiative der Research Quality Association (RQA) dar: adaptiertes GLP.

(CQA) kritische Qualitätsparameter

Critical Quality Attributes

Im Deutschen bedeutet CQA kritische Qualitätsparameter. Bei der Abkürzung CQA handelt es sich um einen Begriff aus dem ICH Q8 Dokument. Es stellt eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft dar, welche innerhalb geeigneter Grenzwerte liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen - ein zentraler Punkt der GMP-Regelwerke. Passende Weiterbildungsangebote rund um das Thema GMP finden Sie auf unserer Homepage.

(GAMP) Good Automated Manufacturing Practice

Bei der Abkürzung handelt es sich um ein Regelwerk, genauer gesagt um einen Leitfaden für die Zulieferer von computergestützten System. Die Quelle für diese Anforderungen stellt die Organisation ISPE dar. Der Leitfaden wird in der GMP-Welt als Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie gesehen, allerdings sind GAMP-Vorschriften nicht rechtlich bindend. Daher können computergestützte Systeme in verschiedenen Formen verifiziert werden, was für viele dieser Systeme sinnvoll sind.

(GxP) Gute Praktiken

Good Practices

Im Deutschen bedeutet GxP Gute Praktiken. Unter dem Akronym GxP sind alle Leitlinien der Guten Arbeitspraxis von besonderer Bedeutung in der Medizin, Pharmazie und medizinischer Chemie zusammengefasst. „G“ steht für „Gut(e)“ oder „Good“ und „P“ steht für „Praxis“ oder „Practice“. Das „x“ in der Mitte wird durch die entsprechende Abkürzung für den konkreten Anwendungsbereich ersetzt: „L“ für Laboratory „D“ für Distribution „C“ für Clinical „M“ für Manufacturing Richtlinien im GxP-Umfeld werden beispielsweise von der European Medicines Agency und der United States Food and Drug Administration (FDA) definiert. Aufsichtsbehörden in den jeweiligen Ländern überprüfen regelmäßig die Einhaltung der vorgeschriebenen Richtlinien.

(CMA) Kritische Materialeigenschaften

Critical Material Attributes

Begriff im Zusammenhang mit dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens

(VAH) Verbund für angewandte Hygiene

Der eingetragene Verein (e.V.) ist Quelle der Standardreferenzliste für die Desinfektion im Routinebetrieb bei medizinischen und nicht-medizinischen Einrichtungen.

(GDP) Gute Vertriebspraxis

Good Distribution Practice

Regelwerk für die komplette Lieferkette von Wirkstoffen und Arzneimitteln

(LkSG) Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten sowie der Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in Lieferketten, tritt 2023 in Kraft

(WC) Written Confirmation

Zertifikat für Wirkstoffe, die in der EU eingeführt werden

(AxMP) Auxiliary Medicinal Product

in Kombination mit IMP im Rahmen einer klinischen Prüfung, Definition gemäß CTR, ehemals NIMP

(NIMP) Non Investigational Medicinal Product

neuer Name Auxilary Medicinal Product nach CTR, Nicht klinische Prüfpräparate wie Begleitmedikation, Zusatzmedikation, Notfallmedikation

(VA) wertschöpfend

Value Added

aus dem Lean Prinzip: nicht wertschöpfend Non VA; nicht wertschöpfend aber notwendig BVA Business VA

(TOP) technische, operationale, persönliche Lösungen

Technical Organizational Personal

Lösungen, die als Aktionsplan bei CAPA genutzt werden können.

(COA) Analysenzertifikat

Certificate of Analysis

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