Rückblick EU-Pharmaregulierung 2024
Wichtige Entwicklungen und Auswirkungen
Wie wir bereits im letzten Blogbeitrag „Regulatorischer GMP-Rückblick und Ausblick DACH-Region“ berichteten, brachte 2024 einige bedeutende Änderungen in der Pharmabranche der DACH-Region mit sich. Aber auch im europäischen Raum entwickelte sich die regulatorische Landschaft stetig weiter: Von neuen EMA-Richtlinien über die Überarbeitung des EU-GMP Annex 1 bis hin zu regulatorischen Anpassungen für die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche.
Hier ein kleiner Überblick der wichtigsten Entwicklungen:
- Aktualisierung GACP-Guideline
Die EMA hat am 18.04.2024 einen neuen Entwurf für die Leitlinie zur guten Anbaupraxis und zur guten Sammelpraxis (Good Agricultural and Collecting Practice – GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Bis zum 15. Juli 2024 konnten Interessierte ihre Meinung zu den Änderungen abgeben.
- Abstimmung für EU-Arzneimittelreform
Das EU-Parlament hat am 10. April 2024 eine große Arzneimittelreform beschlossen. Ziel ist es, neue Medikamente schneller zu entwickeln, sie erschwinglicher zu machen und den Zugang für Patienten zu verbessern.
Das neue EU-Parlament wird nach den Europawahlen gemeinsam mit dem Europäischen Rat weiter über die Reform verhandeln.
- GMDP IWG Arbeitsplan 2024 – 2026
Die EU-Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren (GMDP IWG) hat einen 3-Jahres-Plan veröffentlicht.
Dafür sind Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens geplant, die unter anderem Aspekte der Datenintegrität, neuartige Tierarzneimittel, Nitrosamine und die Ausweitung des Anwendungsbereichs von Anhang 15 auf Wirkstoffe umfassen.
- Q&A zu Probenahme von Hilfsstoffen mit hohem Risiko einer Glykolkontamination
Die EMA warnt vor Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG), die in Hilfsstoffen vorkommen können, daher hat die EMA 7 Fragen und Antworten über die Probenahme von Hilfsstoffen mit hohem Risiko einer Glykolverunreinigung (Annex 8) hinzugefügt.
- Q&A zu Remote-Tätigkeiten der verantwortlichen Person nach GDP
Die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-lnspektoren hat ihre FAQs zu GDP geändert. Zwei neue Fragen befassen sich mit der Möglichkeit und den Bedingungen von Remote-Tätigkeiten der verantwortlichen Person für GDP
- Templates zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen
Die EMA hat Vorlagen veröffentlicht, um Pharmaunternehmen dabei zu helfen, Lieferengpässe besser zu vermeiden und zu bewältigen.
Die EMA fordert Zulassungsinhaber in der EU/EWR dringend auf, solche Pläne für die von ihnen vertriebenen Arzneimittel zur erstellen. Unternehmen müssen potenzielle Probleme in der Lieferkette erkennen und Lösungen erarbeiten.
- Neues allgemeines Ph. Eur.-Kapitel zu extrahierbaren elementaren Verunreinigungen in Kunststoffen
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat neue Vorschriften zu extrahierbaren elementaren Verunreinigungen in Kunststoffbehältern und Verschlüssen veröffentlicht. Da Verunreinigungen in Kunststoffbehältnissen einen erheblichen Einfluss auf die Qualität des Endproduktes haben können, wurde eine neue Methode zur Bewertung extrahierbarer Element ind Kunststoffen entwickelt und validiert.
- Neue Verordnung zu Stoffen menschlichen Ursprungs (SoHO)
Die EU-Kommission hat eine neue Verordnung (2024/1938) veröffentlicht, die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO) regelt. Unter anderem ersetzt diese bisherige Richtlinien für Blut Gewebe und Zelle und erweitert den Geltungsbereich. Die meisten Vorschriften treten 2027 in Kraft, einige erst 2028.
- Q&A zu Nitrosaminen aktualisiert
Die EMA hat erneut ihr Q&A-Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.
- Überarbeitete Guideline zur Chemie von Wirkstoffen
Die EMA hat eine überarbeitete Leitlinie zur Chemie von Wirkstoffen veröffentlicht und zur öffentlichen Konsultation freigegeben. Bis zum 31. Januar 2025 konnten Interessierte ihre Meinung zu den Änderungen abgeben.
- Q&A zum EU-USA-MRA für Tierarzneimittel aktualisiert
Die EMA hat Fragen und Antworten zum EU-USA Mutual Recognition Agreement (MRA), welches die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen für Tierarzneimittel zwischen der EU und den USA erleichtert, aktualisiert. Von den USA wurden bis hierher die GMP-Inspektionen von 16 EU-Ländern als gleichwertig bestätigt. Die Frist für die Bestätigung der verbleibenden 7 EU-Mitgliedsstaaten wurde bis zum 31.01.2025 verlängert.
- Guideline zur Umweltrisikobewertung (ERA) tritt in Kraft
Die EMA hat die Leitlinie zur Umweltrisikobewertung (ERA) überarbeitet, die ab dem 1. September 2024 gilt. Die Leitlinie erklärt, wie Risiken identifiziert und dokumentiert werden müssen.
- Q&A zu gemeinsam verarbeiteten Hilfsstoffen für feste orale Darreichungsformen
Die EMA hat neue Fragen und Antworten (Q&A) zu gemeinsam verarbeiteten Hilfsstoffen (CoPEs) veröffentlicht. Bei CoPes handelt es sich um eine Kombination aus zwei oder mehr Hilfsstoffen.
- Leitlinienentwurf zu elementaren Verunereinigungen in Tierarzneimitteln
Die EMA hat einen Leitlinien-Entwurf zur Risikobewertung von elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VMPs) veröffentlicht. Bis zum 31. Januar 2025 konnten Interessierte ihre Meinung zu den Änderungen abgeben.
- Erstes türkisches Arzneimittelkontrollabor wird Mitgleid bei GEON
Die Abteilung für Analyse- und Kontrolllaboratorien der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde ist das erste amtliche Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) in der Türkei, welches zum Vollmitglied des General European OMCL Network (GEON) wurde.
- Europäisches Arzneibuch ab Juni 2025 nur noch online
Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) stellt das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ab Juni 2025 vollständig auf eine digitale Version um. Diese Umstellung macht das Europäische Arzneibuch effizienter, aktueller und umweltfreundlicher.
(Quelle: Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag Peither AG)
Lesen Sie auch unseren Beitrag zum Rückblick und Ausblick in der DACH-Region.
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