Revisionsbedarfe der GDP-Guidelines aus der Sicht des Großhandels – Thomas Porstner

Revision der GDP-Leitlinien und abgestufter Ansatz
Der Prozess zur Revision der GDP-Leitlinien durch die EMA ist angelaufen, mit dem Ziel, diese in eine Durchführungsverordnung zu überführen. Dieser Schritt erfordert eine aktive Beteiligung Deutschlands, um nationale Interessen und Erfahrungen angemessen zu vertreten. Ein zentrales Anliegen ist die Forderung nach einem abgestuften GDP-Ansatz. Dieser soll die unterschiedlichen Herausforderungen verschiedener Transportwege und -dauern, beispielsweise kurzfristige Transporte im Großhandel im Vergleich zu langwierigen internationalen Seefrachten oder Spezialtransporten für klinische Prüfpräparate, differenziert berücksichtigen. Solche Sonderkapitel würden eine präzisere Anwendung der Vorschriften ermöglichen und die derzeitige Ungleichbehandlung reduzieren.

Spannungsfeld zwischen formaler und pragmatischer Compliance
Im aktuellen Diskurs zeigt sich eine Dichotomie zwischen den Erwartungen der Inspektoren und Behörden, die eine wortgetreue, lückenlose Umsetzung der GDP-Vorgaben fordern, und dem pragmatischen, praxisorientierten Vorgehen der Großhandelserlaubnisinhaber. Diese wünschen sich mehr Spielraum für risikobasierte Entscheidungen. Besonders bei der Dokumentation gibt es den Wunsch, von starren, papierbasierten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) wegzukommen und dynamische, digitale Lösungen, einschließlich Künstlicher Intelligenz, zu integrieren. Dies würde die Kommunikation von Arbeitsanweisungen flexibler gestalten und den immensen Aktualisierungsaufwand reduzieren.

Kosten-Nutzen-Bewertung und Verhältnismäßigkeit
Ein weiterer kritischer Punkt ist die Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen. Es wird gefordert, dass jede GDP-Anforderung auf ihren tatsächlichen Beitrag zur Qualitätssicherung und zur Aufrechterhaltung der Lieferkette überprüft wird. Infrastrukturinvestitionen müssen sich am primären Ziel – der Erhaltung der Produktqualität und der legalen Lieferkette – messen lassen. Maßnahmen, die unverhältnismäßig hohe Kosten verursachen oder deren Nutzen für das übergeordnete Ziel schwer zu rechtfertigen ist, sollten hinterfragt werden, um Unternehmen nicht unnötig zu belasten.

Herausforderungen in Transport und Digitalisierung
Das Management komplexer Transportketten, insbesondere über Subunternehmer, stellt eine große Herausforderung dar. Die Durchsetzung von GDP-Anforderungen über mehrere Ebenen hinweg, bis hin zum Sub-Subunternehmer, ist oft schwierig und erfordert eine klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten. Hier wird über Instrumente zur Verantwortungsabgrenzung diskutiert. Im Bereich Digitalisierung und Computer-Validierung wird die Notwendigkeit validierter und qualifizierter Systeme betont. Die immense Komplexität und der Spezialisierungsgrad dieser IT-Systeme überfordern oft die verantwortliche Person (VP) und unterstreichen den Bedarf an IT-Experten im Audit-Prozess sowie an einem Regelwerk, das Flexibilität für technologische Innovationen bietet.

Personal und Training im Wandel
Hinsichtlich Personal und Training wird die Forderung nach ständiger Schulung des gesamten Personals in allen GDP-Angelegenheiten als unverhältnismäßig kritisiert. Stattdessen sollten Schulungen zielgerichtet erfolgen: bei Arbeitsbeginn, bei relevanten Jobänderungen oder für Personen in Schlüsselpositionen. Diese Fokussierung würde den Zeit- und Kostenaufwand reduzieren und dem Fachkräftemangel entgegenwirken. Die sinkende Bereitschaft, als verantwortliche Person tätig zu sein, erfordert zudem eine Reduzierung der Überregulierung, um Positionen attraktiv zu halten.

Harmonisierung vs. Flexibilität und Krisenmanagement
Die EU strebt eine stärkere Harmonisierung der GDP-Anforderungen an, was sich in Ansätzen zu „Joint Audits“ widerspiegelt. Gleichzeitig muss die Durchführungsverordnung Flexibilität bieten, um den sehr unterschiedlichen Gegebenheiten in den Mitgliedstaaten gerecht zu werden, wie das Beispiel der Arzneimitteltransporte zwischen griechischen Inseln zeigt. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Revision ist die Einbindung von Krisenmanagementmaßnahmen und die Stärkung der Resilienz der Lieferkette, ähnlich wie das Thema Fälschungsschutz die vorherige Leitliniengebung prägte.

Bedarf an klarer Terminologie und Struktur
Es gibt einen dringenden Bedarf an einer klaren und einheitlichen Terminologie. Begriffe wie „ausgelagerte Tätigkeiten“, „delegierte Tätigkeiten“ und „Tätigkeiten im Auftrag“ müssen eindeutig definiert und voneinander abgegrenzt werden, um Missverständnisse und Unsicherheiten zu vermeiden. Die Einführung eines umfassenden Definitionskatalogs, ähnlich der Tierarzneimittel-Durchführungsverordnung, sowie die Nummerierung von Absätzen und die Integration von FAQ-Dokumenten würden die Verständlichkeit und Rechtssicherheit erheblich verbessern. Ein besonderes Augenmerk muss auf die Qualität der Übersetzungen gelegt werden, um Fehlinterpretationen wie beim Begriff „Buchführungssystem“ in der Tierarznei-Verordnung zu verhindern.