Regulatorisches Update GDP – Rico Schulze

EU-Initiativen zur Arzneimittelversorgung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihr Frage-und-Antwort-Papier zu GMP und GDP erweitert, um Unternehmen bei der Erkennung verdächtiger oder gefälschter Angebote zu leiten. Dabei wird empfohlen, eine gewissenhafte Sorgfaltsprüfung durchzuführen, Lieferantenberechtigungen in der EudraGMDP-Datenbank zu prüfen und verdächtige Angebote sofort den Behörden und Zulassungsinhabern zu melden. Eine aktualisierte Unionsliste kritischer Arzneimittel ermöglicht es, zusätzliche Bestandsinformationen vom Großhandel einzuholen. Der Strategiebericht der Critical Medicines Alliance und der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln zielen darauf ab, Lieferengpässe zu vermeiden. Die Kritik der deutschen Bundesländer an diesen Vorschlägen umfasst die Notwendigkeit von Planungssicherheit und angemessenen Preisen für die pharmazeutische Industrie; eine staatliche Beschaffung sollte auf echte Krisen beschränkt bleiben. Zudem sollte die EU eine harmonisierte Regulierung anstreben, um Bürokratie für Pharmaunternehmen zu senken. Der Drei-Jahres-Plan der GMDP-Inspektorengruppe deutet eine mögliche Überarbeitung der Good Distribution Practice für Humanarzneimittel an.

Nationale Entwicklungen in Deutschland
In Deutschland gab es einen Non-Compliance Report, der auf das Fehlen einer verantwortlichen Person, ungeeignete Räumlichkeiten und verhinderte Inspektionen hinwies. Für den Vertrieb von Wirkstoffen sollten die aktualisierten Verfahrensanweisungen auf der ZLG-Homepage beachtet werden. Ein Urteil des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen hat Auswirkungen auf den erlaubnispflichtigen Großhandel von Apotheken. Das Gericht entschied, dass der Bezug von Arzneimitteln zwischen Filialen ein und desselben Inhabers keinen unerlaubten Großhandel darstellt, wenn der Apotheker für eine der Apotheken über eine Großhandelserlaubnis verfügt. Dieses Urteil unterliegt derzeit einer Revision. Die Apothekenreform des Bundesgesundheitsministeriums sieht keine Erhöhung der Fixvergütung vor, plant jedoch die Wiedereinführung handelsüblicher Skonti für Apotheken und eine strengere Regulierung des Versands temperatursensitiver Arzneimittel. Es besteht Skepsis hinsichtlich der Wirksamkeit dieser Regelungen für ausländische Versandapotheken. Ein Versandverbot für Medizinal-Cannabis wird diskutiert, wobei hier Inkonsistenzen im Vergleich zum Versand von Betäubungsmitteln bestehen, was zu weiteren Diskussionen führen dürfte.

Regulierungen in der Schweiz und den USA
Die Schweiz hat ihre eigenen Regelungen und Besonderheiten, darunter die Swiss GMP Datenbank zur Prüfung von Bewilligungen. Eine Swissmedic Richtlinie beschreibt Inspektionsverfahren, und die Behörde bekämpft aktiv illegale Arzneimittelimporte. Für Unternehmen in der Schweiz sind wesentliche Änderungen, wie der Neubau oder die Erweiterung temperaturkontrollierter Lager oder die Nutzung neuer Computersysteme, vorab bei Swissmedic zu melden. Die Schweiz hat zudem deutlich strengere Regeln für die Rückgabe von Arzneimitteln an den Großhandel: Nach 30 Tagen dürfen zurückgenommene Produkte nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Für den Import von Arzneimitteln aus der Schweiz nach Deutschland ist eine Einfuhrerlaubnis erforderlich, da die Schweiz als Drittstaat gilt.
In den USA überarbeitet die USP das Kapitel zur Mean Kinetic Temperature (MKT) und berücksichtigt nun auch Klimazone IVB. Die Anwendung der MKT wird akzeptiert, sofern die Grenzen der Methode beachtet werden und sie nicht dazu dient, Mängel im Kühlsystem zu kaschieren. Die Übergangsfristen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zur Rückverfolgung von Arzneimitteln entlang der Lieferkette laufen aus. Ein neues USP-Kapitel befasst sich mit Risiken entlang der Transportkette und dient als wertvolle Ressource für Schulungen und zur Sensibilisierung – auch außerhalb der USA.

Globale Perspektiven
Außerhalb dieser Regionen sticht ein Leitfaden der britischen MHRA hervor, der sich mit Nordirland befasst. Nordirland, obwohl kein EU-Mitgliedstaat, hat eine besondere Position im Verhältnis zur EU, was bei Geschäftsbeziehungen zu berücksichtigen ist.