Regulatorischer GMP-Ausblick – Thomas Brückner
Core Points
- Achten Sie auf die Weiterentwicklung des GMP-Leitfadens, insbesondere die Kapitel 1 (pharmazeutische Qualitätssysteme), Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (computergestützte Systeme) und Annex 22 (Künstliche Intelligenz), da diese die Arbeitsgrundlage der nächsten Jahre definieren.
- Beteiligen Sie sich aktiv an Kommentierungsrunden für Entwürfe von Leitfäden und GDP-Überarbeitungen, um Ihre Perspektiven als Praktiker einzubringen und zukünftige Rahmenbedingungen mitzugestalten.
- Verfolgen Sie die Diskussionen um Titandioxid und Talcum, um mögliche Auswirkungen auf die Lieferkette und Produktformulierung zu verstehen und proaktiv zu agieren.
- Berücksichtigen Sie die zunehmenden Beschränkungen von Farbstoffen bei der Arzneimittelentwicklung, insbesondere aufgrund internationaler Initiativen und Sicherheitsbedenken.
- Bereiten Sie sich auf potenzielle Auswirkungen der Einstufung von Ethanol als Desinfektionsmittel vor, um Arbeitsabläufe und Arbeitsschutzmaßnahmen entsprechend anzupassen.
Wichtige Fristen zur Kommentierung
- Kapitel 1: 03.12.2025, Target Date Q1 2026
- Kapitel 4: bereits vorbei, Target Date Q1 2026
- Annex 11: bereits vorbei, Target Date Q1 2026
- Annex 22: bereits abgelaufen, Target Date Q1 2026
- GDP-Leitfaden: Q4 2026 geplant
GMP-Leitfaden und Regulatorische Entwicklungen
Herr Brückner weist auf die bevorstehende massive Weiterentwicklung des GMP-Leitfadens hin, die durch die Fortschritte in der Dateninformationstechnik notwendig wurde. Diese umfasst die Überarbeitung von Kapitel 4 zur Dokumentation mit einer Einreichungsfrist im ersten Quartal des nächsten Jahres, was Herr Brückner jedoch als unwahrscheinlich erachtet. Ein weiteres wichtiges Dokument ist Annex 11, der computergestützte Systeme behandelt, sowie der neue Annex 22 zur künstlichen Intelligenz.
Darüber hinaus gibt es einen neuen Entwurf für Kapitel 1 zu pharmazeutischen Qualitätssystemen, für den die Stellungnahmefrist der 3. Dezember 2025 ist. Der aktuelle Entwurf sieht eine Angleichung an ICH Q9 (R1) vor und stärkt das Wissensmanagement und Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus. Herr Brückner betont die Wichtigkeit der aktiven Beteiligung an diesen Kommentierungsprozessen, um die Grundlagen der pharmazeutischen Arbeit für die nächsten 10 bis 15 Jahre mitzugestalten und potenzielle Probleme aus Praktikersicht zu vermeiden. Auch die Überarbeitung der GDP (Good Distribution Practices) ist relevant für Unternehmen mit Großhandelserlaubnis, insbesondere hinsichtlich der Echtheitsprüfung von Arzneimitteln und der Risikobewertung.
Herausforderungen durch Chemikalienverbote
Ein zentrales Thema ist die zunehmende Bürokratisierung der Regulierung von Chemikalien. Herr Brückner nennt Titandioxid als Beispiel, wo ein Verbot aufgrund der Einatmung als Staub drohte, obwohl dies keine intrinsische Stoffeigenschaft ist. Dank intensiver Bemühungen von Verbänden und Herstellern wurde ein „Staff Working Document“ der Europäischen Kommission veröffentlicht, das die Notwendigkeit von Titandioxid in Arzneimitteln bestätigt und die fehlende praktikable Alternative hervorhebt.
Auch die Schweiz hat sich dieser Position angeschlossen. Ähnliche Probleme treten bei Talkum auf, das durch den RAC als krebserzeugend eingestuft wurde, obwohl die Gefahr hauptsächlich beim Einatmen von Staub besteht. Herr Brückner kritisiert, dass hier nicht beim Arbeitsschutz angesetzt wird, sondern beim Verbot des Stoffes selbst.
Einschränkungen bei Farbstoffen
Die Diskussion um Farbstoffe ist ebenfalls ein drängendes Problem. Herr Brückner veranschaulicht anhand von Beispielen der Firma Toller, wie internationale Initiativen, wie die des amerikanischen Gesundheitsministers zur Reduzierung von Farbstoffen in Lebensmitteln, weltweite Auswirkungen haben. Dies führt zu einer drastischen Reduzierung der verfügbaren Farbstoffe für Arzneimittel, insbesondere wenn man die Regulierungen in den USA, Europa, Japan und dem Vereinigten Königreich berücksichtigt.
Herr Brückner hebt hervor, dass die Färbung von Arzneimitteln für die Unterscheidbarkeit und damit die Patientensicherheit unerlässlich ist, insbesondere für ältere Patienten, die viele Medikamente einnehmen müssen. Die zunehmenden Einschränkungen können insbesondere für die Neuentwicklung von Arzneimitteln eine große Herausforderung darstellen.
Regulierung von Ethanol als Desinfektionsmittel
Ein weiteres kritisches Thema ist die drohende Entscheidung über die Zulässigkeit von Ethanol als Desinfektionsmittel Ende des Monats. Herr Brückner erläutert, dass das ECHA-Bewertungsverfahren die orale Aufnahme von Ethanol als Basis nimmt, um dessen Verwendung als Desinfektionsmittel in Frage zu stellen. Herr Brückner bezeichnet dies als “geistigen Klimmzug”, da die Gefahren einer oralen Aufnahme nicht direkt auf die Flächen- oder Händedesinfektion übertragen werden können. Zudem ist lt. WHO die Verwendung unverzichtbar. Alternativen sind meist weniger wirksam oder toxischer.
Eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff (karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch) der Kategorie 1 oder 2 hätte gravierende Folgen für den Arbeitsschutz und die Herstellungsprozesse von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Insbesondere die Relevanz für reproduktionstoxische Stoffe ist problematisch, da die Mehrheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen weiblich ist. Verbände kämpfen gemeinsam gegen diese Einstufung, um katastrophale Folgen zu vermeiden.
Initiative zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen
Zusätzlich thematisiert Herr Brückner eine aktuelle Initiative aus Holland im Rahmen der Überarbeitung der europäischen Pharmagesetzgebung, die darauf abzielt, Arzneimittelengpässe durch die Rücknahme und Wiedereinführung von Arzneimitteln in den aktiven Apothekenbestand zu vermeiden.
Herr Brückner äußert Bedenken hinsichtlich der buchhalterischen Machbarkeit und vor allem der Arzneimittelsicherheit. Als Vorstandsmitglied von Securpharm sieht er immense Schwierigkeiten bei der Anpassung von Systemen, um die Gefahr von Fälschungen zu mindern, wenn einmal ausgebuchte Ware wieder in den Verkauf gelangen würde. Herr Brückner unterstreicht, dass die Themen für die Verbände zwar zahlreich und oft unerfreulich sind, er aber dennoch optimistisch ist, dass Lösungen gefunden werden können.
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