Fachperson für Räume, Luft und Messtechnik

Reinräume und Lüftungsanlagen in der Pharmatechnik in 3 Modulen

Kaum ein anderer Bereich der Pharmatechnik ist so stark reglementiert wie der Bereich der Reinräume und damit der lufttechnischen Anlagen. In der Praxis ist die Organisation der Qualifizierung von Räumen und Lüftungsanlagen und deren Überwachung eine Herausforderung! Sie erhalten Antworten auf diese Fragen:

• Was ist der Unterschied zwischen einer lufttechnischen Anlage im GMP-Bereich zu einer Anlage in einem nicht-GMP-Bereich z.B. ein Bürokomplex?
• Welche Bedeutung haben das Raumbuch, URS und die Risikoanalyse?
• Wie ist die Abgrenzung von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zu organisieren?
• Welche Qualifizierungsphasen könnten zusammen erfolgen?
• Wie viele Filter braucht der Reinraum und welcher Filter ist das kritische Element?
• Welchen Einfluss haben Mitarbeiter, Personen auf den Reinraumstatus?
• Clean Up und Erholzeitmessung, für was wird welche Messung in der Praxis benötigt?

Ziel der Module ist, dass Sie die Komplexität und Zusammenhänge der einzelnen Phasen bis zur Abnahme des Reinraums erfassen und verstehen. Dieses Wissen ermöglicht Ihnen ein schlankes Design vom Planungskonzept bis zur Qualifizierung in der Praxis selbst zu entwickeln. Nutzen Sie den Input von drei langjährig erfahrenen Referenten und verschaffen Sie sich einen ganzheitlichen Überblick.

Anhang 1 neu
Die neue Version des Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ist in die Module eingearbeitet. Sie erfahren praxisnah die Änderungen und ihre Umsetzung.

Gestaltung und Qualifizierung von Räumen
Sie lernen die Umsetzung der Qualifizierung von Räumlichkeiten und Schleusensystemen in unterschiedlichen Hygienezonen kennen. Nutzen Sie zukünftig eine umfangreiche Musterdokumentation des Referenten.

Lüftungsanlagen
Sie lernen die Anforderungen der GMP-Regelwerke. Die Umsetzung in GMP Designkriterien der lufttechnischen Anlagen (mit Beispielrechnungen) und die Qualifizierung nach neuem Annex 15 ist im Zentrum des Moduls. Sie erfahren auch den Betrieb und Überwachung der Anlagen unter GMP Gesichtspunkten. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.

Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644
Sie lernen die Umsetzung der Anforderung an die Messtechnik in Reinräumen kennen. Nutzen Sie den Überblick der modernen Messgeräte und lernen Sie die typischen Prüfungen zur Qualifizierung in der Praxis.

Zertifikat: Fachperson für Räume, Luft und Messtechnik
Ihr Vorteil: Die Module sind aufeinander abgestimmt. Sie erhalten das Zertifikat Fachperson für Räume, Luft und Messtechnik.